Normatividad de Productos
FitoTerapéuticos
¿su planta puede presentar un producto fitoterapéutico tradicional o una preparación farmacéutica con base en plantas medicinales?
La infusión de las hojas se usa por vía oral para tratar afecciones gastrointestinales
(atonía del estómago e intestino, dolor de estómago, flatulencia, indigestión, náuseas),
respiratorias (resfrío, tos) y nerviosas (insomnio, nerviosismo, tensión, vértigo).
HIERBABUENA
en la actualidad es un prodcto fitoterapeutico tradicional es una de las plantas medicinales mas usadas para tratar afecciones gastrointestinales.
Según la resolución 000126, ¿cuál es el procedimiento que debe ser aplicado para el reporte de un reporte de un incidente adverso
información al incidente: anotar las situaciones comunicadas al usuario sobre el evento presentado, si el uuario requerido de asitencia médica en nombre del centro o institución de salud donde fue atendido
información general del producto: número de lote, laboratorio fabricante, nombre y dirección del producto y registro sanitario.
comunicará en forma escrita a la autoridad sanitaria competente que le autorizó la apertura y funcionamiento reportando lo siguiente:
Revisar en los informes del Invima si algún producto Fitoterapéuticos en el país ha presentado alguna notificación de alerta, y si fue resuelta o no. (resumir en qué consistió el reporte)
Nombre del producto: ARTRIT REUMAX Registro sanitario: No aplica
Fuente de la alerta: Denuncia
No. Identificación interno: MA2109-195
Descripción del caso
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – Invima, advierte a la ciudadanía sobre
la comercialización fraudulenta del producto “ARTRIT REUMAX” promocionado
presuntamente para la artritis y el reumatismo.
De acuerdo con la normatividad sanitaria vigente, se trata de un producto fraudulento que al no
encontrarse amparado bajo un registro sanitario, no ofrece garantías de calidad, seguridad y eficacia.
Preparaciones farmacéuticas
con base en plantas
medicinales (PFM)
es el producto o preparado fitoterapéutico, elaborado a partir de material de la planta medicinal, a la cual se le a comprobado actividad terapéutica y seguridad farmacológica.
producto fisioterapéutico de uso
tradicional internacional (PFTI)
es aquel producto fitoterapéutico, elaborado a partir de plantas medicinales o asociaciones entre si, en las formas farmacéuticas aceptadas
producto fitoterapéutico alterado
las características de color, olor y sabor deben ser las habituales del producto. aunque en ocasiones los establecimientos farmacéuticos ofrecen promociones en sus productos, el precio del mismo medicamento y del mismo laboratorio, no pueden ser demasiado inferior de un establecimiento a otro.
cuando no tiene registro sanitario
con la fecha de vencimiento, expiración o caducidad vencida o alterada
por ningún motivo el empaque debe verse húmedo o manipulado su contenido
el consumidor puede hacerse por la inspección inicial de las condiciones de envase y empaque del mismo las cuales deben tener características como. condiciones generales: tanto el envase como el empaque deben estar en perfectas condiciones, artes gráficas y leyendas legibles.
en caso de tener sellos de seguridad estos deben estar intactos.
la información de la etiqueta debe aparecer en idioma español en forma clara, puede tener comentarios o información en el idioma de origen del producto
registro sanitario
es el documento expedido por la autoridad sanitaria correspondiente (invima), mediante el cual se autoriza a una persona natural o jurídica para fabricar, envasar e importar un alimento o medicamento con destino al consumo humano
producto fitoterapéutico fraudulento
el introducido al país sin cumplir con los requisitos técnicos y legales
el elaborado a partir de un material vegetal no incluido en el vadecum colombiano de plantas medicinales
el que no este amparado con registro sanitario
el que utiliza envase, empaque o rotulo diferente al autorizado
flexdol
en Colombia actualmente este producto flexdol en tabletas, no cuenta con registro sanitario invima y su composición es desconocida
el que no proviene del titular del registro sanitario, del laboratorio fabricante o del distribuidor o vendedor autorizado.
el elaborado por laboratorio que no se encuentre autorizado por las autoridades sanitarias competentes
el elaborado por laboratorio que no tenga autorización par su fabricación
producto fitoterapéutico de uso
tradicional (PFT)
es un producto fitoterapéutico de fabricación nacional elaborada a partir de material de planta medicinal o asociaciones entre si cultivadas en nuestro país en las formas farmacéuticas aceptadas cuya eficacia y seguridad, sin haber realizado estudios clínicos, se deduce de la experiencia por su uso registrado a lo largo del tiempo.
son productos medicinales empacados y etiquetados, cuyas sustancias activas provienen de plantas medicinales o asociaciones de estas o de extractos, entre otras.
ejemplo
mieltertos
antitusivo y expectorante con componentes naturales como totumo, saúco, eucalipto, entre otros.
Diferencias entre un
producto fitoterapeutico
y un medicamento
producto fitoterapéutico
son productos de origen vegetal cuyas sustancias activas proviene de material de la planta medicinal o asociaciones de estas, presentando en estado bruto o en forma farmacéutica que se utiliza con fines terapéuticos
medicamento
los medicamentos son compuestos químicos que se utilizan para curar, detener o prevenir enfermedades, para aliviar síntomas, o para ayudar a diagnosticar algunas enfermedades
¿Qué información no debe contener la etiqueta ni el empaque de un producto Fitoterapéutico?
información que no debe tener
indicación expresada mente en usos
inclusión de la palabra doctor
uso de dibujos o figuras alusivas a su actividad terapéutica
productos de venta con prescripción medica
En caso positivo, consultar en la página del Invima (https://www.invima.gov.co/es/web/guest/homeopaticos-fitoterapeuticos-y-suplementos-dietarios), un producto fitoterapéutico derivado de la planta medicinal e identifique si la información de la etiqueta cumple con lo dispuesto en el decreto 1156.
Las etiquetas no deben incluir expresiones que pueden inducir a uso irracional del medicamento.
No usar palabras tales como tónico confortativo, vigoroso, enemigo, vida extra, súper, mejor, fuerte, ideal, hermoso, maravilloso ya sea como nombre o expresión
No informaciones religiosas o culturales.
¿Qué entidad tiene la responsabilidad de realizar el control y vigilancia a las tiendas naturistas?
corresponde a las secretarias departamentales distritales y municipales de catagoría especial 1°, 2° y 3° ejercer la vogilancia y control para el cumplimiento de lo dispuesto en la presente resolución e informar al INVIMA oportunamente acerca de las anomalías que se presenten.
¿En qué se diferencian los registros sanitarios de los productos Fitoterapéuticos de los registros sanitarios de un alimento y o de un cosmético?, de un ejemplo de cada uno.
se autoriza a una persona natural o juridíca para fabricar, envasar e importar un alimento con destino al consumo humano.
registro sanitarios de un alimento o de un cosmético
importancia, exportación, procedimiento, envase, empaque, extendio y comercialización
productos fitoterapéuticos
Resolución 00126
ámbito de aplicación
esta se aplicara a las tiendas naturistas que a partir de la fecha de su entrada en vigencia, inicien actividades y a las que con anterioridad a la fecha de expedición la misma se encuentre en funcionamiento
esta tiene como objetivo establecer las condiciones esenciales que se deben cumplir para la apertura y funcionamiento de las tiendas naturistas los productos que se pueden vender en estos establecimientos, así como las disposiciones para su vigilancia y control sanitario
recepción
revisar si ha cambiado la apariencia física, si conserva su color y si presenta precipitaciones
tener en cuenta que los productos deben estar en optimas condiciones de envase y que no se encuentren alterados.
revisar el contenido de las etiquetas
los productos que se venden en las tiendas naturistas son fitoterapéuticos de venta libre, suplementos dietarios, cosméticos, alimentos, por lo que son establecimientos donde se pueden presentar condiciones que desencadenen riesgos sanitarios con repercusiones en la salud de la población que consumen los productos. por esta razón se expiden normas sanitarias relacionadas con los requisitos para su apertura y funcionamiento.
Decreto 1156
objetivo
este decreto tiene como objetivo reglamentar el régimen de registro sanitario para productos fitoterapéuticos, incorporar nuevos referentes internacionales y simplificar el procedimiento para su renovación y modificación.
campo de aplicación
las disposiciones contenidas en el presente decreto aplican a:
personas naturales y jurídicas que desarrollen actividades de producción, importación, comercialización, almacenamiento, distribución y expendió de productos fitoterapéuticos
a las autoridades sanitarias que ejercen funciones de inspección, vigilancia y control.
con esta normativa se fijaron todos los parámetros y acciones que tendrá en cuenta el instituto nacional de salud, se podrá obtener registro sanitario para los fisioterapéuticos
la actividad terapéutica, son las acciones encaminadas a la prevención, diagnostico y tratamiento satisfactorio de enfermedades físicas y mentales
el ministerio de salud dio a conocer el decreto, con el cual reglamento la fabricación y comercialización de medicamentos y productos fito terapéuticos
¿Cuál es el objetivo y campo de aplicación del decreto 1156 y la resolución 00126?
