Buenas prácticas clínicas en investigación
Surgen de
La importancia de sensibilizar a la comunidad sobre los principios de BPC
La necesidad de facilitar la disponibilidad oportuna de farmacéuticos seguros y eficacez
La necesidad de reducir el tiempo y los costos de los estudios clínicos
La importancia de proteger los derechos, la seguridad y el bienestar de los participantes
La necesidad de verificar los resultados de las investigaciones
La importancia de adoptar guias
En el año 2005 la OMS publica un manual de guia para la implementación de las buenas practicas
Con el fin de
Conocer, implementar y cumplir las BPC
Reglamentar los estudios clínicos
La necesidad de fortalecer las normas éticas para la investigación con seres humanos
Se basa
En principios y requisitos que buscan garantizar la integridad etica y cientifica de investigaciones en seres humanos
En dos documentos internacionales
Ambos documentos protegen a los participantes en las investigaciones y velan por la calidad de los datos que se recolectan
ICH (1996)
Tiene como fin
Mejorar la calidad y la eficiencia del proceso de desarrollo y registro de productos farmaceuticos
OMS (1995)
La BPC se convierte en referencia para los paises que no cuentan con esta regulacion
Marco legal en Colombia
Resolucion 2378 se adoptan las BPC en el pais
Las BPC tienen una vigencia de 5 años renovables
En 2009 se publica en ABC de las BPC
¿Que es?
Una descripcion sencilla del proceso de certificacion y los componentes de evaluacion
El encargado y responsable es el INVIMA
¿Que es el INVIMA?
Es la agencia reguladora
Se define
Como el conjunto de procedimientos que se consideran correctos o efectivos
Su fin es
Motivar el aprendizaje en pacientes y organizaciones con el fin de aumentar su participacion
Promover la reflexión sobre los aspectos eticos y científicos en la investigación con seres humanos
Alcanzar altos estándares éticos y científicos en lainvestigación en salud
Son parte
Del proceso de estandarización internacional
Responsables
Comites de etica
Participantes
Organizaciones
Autoridades reguladoras
Patrocinadores
Investigadores
