Buenas prácticas clínicas en investigación

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Buenas prácticas clínicas en investigación

Surgen de

La importancia de sensibilizar a la comunidad sobre los principios de BPC

La necesidad de facilitar la disponibilidad oportuna de farmacéuticos seguros y eficacez

La necesidad de reducir el tiempo y los costos de los estudios clínicos

La importancia de proteger los derechos, la seguridad y el bienestar de los participantes

La necesidad de verificar los resultados de las investigaciones

La importancia de adoptar guias

En el año 2005 la OMS publica un manual de guia para la implementación de las buenas practicas

Con el fin de

Conocer, implementar y cumplir las BPC

Reglamentar los estudios clínicos

La necesidad de fortalecer las normas éticas para la investigación con seres humanos

Se basa

En principios y requisitos que buscan garantizar la integridad etica y cientifica de investigaciones en seres humanos

En dos documentos internacionales

Ambos documentos protegen a los participantes en las investigaciones y velan por la calidad de los datos que se recolectan

ICH (1996)

Tiene como fin

Mejorar la calidad y la eficiencia del proceso de desarrollo y registro de productos farmaceuticos

OMS (1995)

La BPC se convierte en referencia para los paises que no cuentan con esta regulacion

Marco legal en Colombia

Resolucion 2378 se adoptan las BPC en el pais

Las BPC tienen una vigencia de 5 años renovables

En 2009 se publica en ABC de las BPC

¿Que es?

Una descripcion sencilla del proceso de certificacion y los componentes de evaluacion

El encargado y responsable es el INVIMA

¿Que es el INVIMA?

Es la agencia reguladora

Se define

Como el conjunto de procedimientos que se consideran correctos o efectivos

Su fin es

Motivar el aprendizaje en pacientes y organizaciones con el fin de aumentar su participacion

Promover la reflexión sobre los aspectos eticos y científicos en la investigación con seres humanos

Alcanzar altos estándares éticos y científicos en lainvestigación en salud

Son parte

Del proceso de estandarización internacional

Responsables

Comites de etica

Participantes

Organizaciones

Autoridades reguladoras

Patrocinadores

Investigadores