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OPERACION 8

8.3.4 Controles del diseño y desarrollo La empresa tiene que aplicar: a) Se definen todos los resultados que se quieren conseguir. b) Se deben realizar diferentes revisiones a todos los resultados y que éstos cumplan con los requisitos establecidos por la norma. c) Se llevan a cabo actividades para verificar que el diseño y el desarrollo cumple con todos los requisitos. d) Se llevan a cabo actividades de validación para comprobar que los productos que realizan satisfacen todos los requisitos. e) Se toman las acciones necesarias para afrontar los problemas que puedan surgir de las revisiones. f) se debe conservar la información documentada de las actividades

8.3.5 Salidas del diseño y desarrollo La empresa tiene que asegurar que las salidas del diseño y el desarrollo: a) Cumplen con todos los requisitos. b) Son adecuados para los procesos posteriores a la provisión de productos. c) Se incluyen todos los requisitos de seguimiento y medición, cuando sea apropiado. d) Se especifican todas las características de los productos y servicios que resultan esenciales para el propósito perseguido. La empresa tiene que conservar toda la información documentada para futuras revisiones.

8.3.6 Cambios del diseño y desarrollo La empresa tiene que identificar, revisar y controlar todos los cambios realizados de todos los productos y los servicios, de forma posterior se deben tomar medidas necesarias para asegurarse de que no haya impacto adverso a la conformidad de los requisitos. La empresa tiene que conservar la información documentada sobre: a) Los cambios del diseño y el desarrollo. b) Los resultados de todas las revisiones. c) La autorización de todos los cambios. d) Las acciones que se toman para prevenir los impactos adversos

8.3.3 Entradas para el diseño y desarrollo La empresa tiene que determinar todos los requisitos de los productos y servicios. La empresa debe tener en cuenta: a) Todos los requisitos para llevar a cabo su desempeño. b) La información proviene de las actividades. c) Los requisitos legales y reglamentarios. d) Establecer normas para las prácticas. e) Todas las consecuencias de fallar según la naturaleza de los productos y los servicios. La empresa tiene que conservar la información documentada para realizar las entradas de diseño y desarrollo.

8.2.1 Comunicación con el cliente Proporcionar la información relativa a los productos y servicios. Tratar las consultas, los contratos o los pedidos, incluyendo los cambios. Obtener la retroalimentación de los clientes relativa a los productos y servicios incluyendo las quejas de los clientes. Manipular o controlar la propiedad del cliente. Establecer los requisitos específicos para las acciones de contingencia, cuando sea pertinente

8.2.3 Revisión de los requisitos para los productos y servicios

8.2.2 Determinación de los requisitos para los productos y servicios Cuando se determinan los requisitos de los productos y servicios que se van a ofrecer a los clientes, la organización debe asegurarse de que: Los requisitos para los productos y servicios se definen, incluyendo: Cualquier requisito legal y reglamentario aplicable. Aquellos considerados necesarios por la organización. La organización puede cumplir con las declaraciones acerca de los productos y servicios que ofrece.

8.2 Requisitos para los productos y servicios

8.1 Planificación y control operacional

8.3 Diseño y desarrollo de los productos y servicios

8.7 Control de las salidas no conformes

8.7.1 La organización debe tomar las acciones adecuadas basándose en la naturaleza de la no conformidad y en su efecto sobre la conformidad de los productos y servicios. Esto se debe aplicar también a los productos y servicios no conformes detectados después de la entrega de los productos, durante o después de la provisión de los servicios. La organización debe tratar las salidas no conformes de una o más de las siguientes maneras: a) corrección b) separación, contención, devolución o suspensión de provisión de productos y servicios c) información al cliente d) obtención de autorización para su aceptación bajo concesión.

8.7.2 La organización debe conservar la información documentada que: a) describa la no conformidad: b) describa las acciones tomadas: c) describa todas las concesiones obtenidas; d) identifique la autoridad que decide la acción con respecto a la no conformidad.

8.6 Liberación de los productos y servicios

La liberación de los productos y servicios al cliente no debe llevarse a cabo hasta que se hayan completado satisfactoriamente las disposiciones planificadas, a menos que sea aprobado de otra manera por una autoridad pertinente y cuando sea aplicable, por el cliente. La organización debe conservar la información documentada sobre la liberación de los productos y servicios. La información documentada debe incluir: a) evidencia de la conformidad con los criterios de aceptación; b) trazabilidad a las personas que autorizan la liberación.

8.5.1 Control de la producción y de la provisión del servicio La empresa tiene que implementar la producción y la provisión del servicio siempre bajo condiciones controladas. Las condiciones controladas tienen que incluir: a) La disponibilidad de información documentada en la que se defina. b) La disponibilidad y la utilización de recursos de seguimiento. c) La implantación de las actividades de seguimiento. d) La utilización de la infraestructura, adecuada a la operación de los procesos. e) Se designan personas competentes. f) Se tiene que validar y revalidar de forma periódica todos los procesos. h) La implantación de actividades para realizar la liberación, entrega y post entrega.

8.5.6 Control de los cambios La empresa tiene que realizar revisión y control de todos los cambios que se generan en la producción del servicio, siempre asegurándose que esté garantizada la continuidad en la conformidad con los requisitos pactados

8.5.5 Actividades posteriores a la entrega Cuando se determina el alcance que tienen las actividades después de la entrega, a la empresa tiene que considerar: a) Todos los requisitos legales y reglamentarios. b) Las consecuencias no deseadas que se asocian a los productos y servicios. c) La naturaleza, la utilización y la vida útil de los productos. d) Los requisitos que establece el cliente

8.5.4 Preservación La empresa tiene que preservar todas las salidas durante la etapa de producción, en la medida necesaria para asegurase de que se cumple la conformidad con los requisitos pactados

8.5 Producción y provisión del servicio

8.5.2 Identificación y trazabilidad La empresa tiene que usar los medios apropiados para identificar todas las salidas, cuando resulte necesario, asegurando así la conformidad de todos los productos y los servicios que ofrece. La empresa tiene que controlar perfectamente la identificación de las salidas en el caso de que la trazabilidad sea un requisito, y tiene que conservar la información documentada necesaria para permitir que se produzca dicha trazabilidad.

8.5.3 Propiedad perteneciente a los clientes o proveedores externos La empresa tiene que cuidar los productos que pertenecen a sus clientes mientras ellos tengas el control de la organización o estén utilizándolo. La empresa tiene que realizar una identificación, verificación y protección de la propiedad de sus clientes o proveedores, si este es cedido para su utilización o incorporación dentro de sus procesos. Cuando la propiedad de un cliente se pierde o se deteriora, la empresa tiene que informar de inmediato al cliente o proveedor y conservar información documentada de lo que ha sucedido.

8.4 Control de los procesos, productos y servicios suministrados externamente

8.4.1 Generalidades La empresa tiene que estar segura de que los productos, procesos y servicios que se suministran de forma externa se encuentran conformes a los requisitos. La empresa tiene que determinar todos los controles que se aplican a los procesos, los servicios y los productos suministrados de forma externa cuando: a) Todos los servicios y productos de los proveedores externos se encuentran destinados a incorporarse dentro de los mismos productos y servicios de la empresa. b) Los productos y los servicios se proporcionan de forma directa por los clientes por los proveedores externos en nombre de la empresa. c) El proceso proporcionado por un proveedor externo como resultado de una decisión de la empresa.

8.4.3 Información para los proveedores externos La empresa se tiene que asegurar de los requisitos son adecuados para la comunicárselo al proveedor. La empresa tiene que comunicar a los proveedores externos los requisitos necesarios para: a) Conocer los procesos, productos y servicios que proporciona. b) La aprobación de: Productos y servicios.Métodos, equipos y procesos.Libera productos y servicios. c) La competencia, incluye la calificación requerida de las personas. d) La interacción del proveedor externo con la empresa. e) El control y el seguimiento del desempeño del proveedor externo para ser aplicado por parte de la empresa. f) Todas las actividades de verificación que la empresa pretenda realizar en las instalaciones del proveedor externo.

8.4.2 Tipo y alcance del control La empresa tiene que asegurarse de que todos los procesos, los productos y los servicios se suministran de forma externa y no afectan negativamente a la capacidad que tiene la empresa para entregar productos y servicios de forma coherente para sus clientes. La empresa tiene: a) Estar segura de que los procesos que se suministran de forma externa permanecen dentro del control del sistema de gestión de la calidad. b) Se deben definir los controles que pretenden aplicar a un proveedor externo y a los que quiere aplicar las salidas. c) Debe tener en consideración: Impacto potencial de los procesos, productos y servicios suministrados de forma externa en la capacidad de la empresa de cumplir de forma regular todos los requisitos del cliente. La eficiencia de los controles se aplican por un proveedor externo. d) Determina la verificación de las actividades necesarias para asegurarse de que los procesos, productos y servicios suministrados de forma externa.

Determinar los recursos que aseguren la conformidad de los productos y servicios

Mantener información documentada que demuestre: Confianza en los procesos Conformidad de los productos y servicios

Determinar los requisitos de los productos y servicios Establecer los criterios para: Procesos productivos Aceptación de los productos y servicios

Implementar control de procesos en funcion de los requisitos establesidos en 2.

8.3.1 Generalidades La organización debe establecer, implementar y mantener un proceso de diseño y desarrollo que sea adecuado para asegurarse de la posterior provisión de productos y servicios

8.3.2 Planificación del diseño y desarrollo Al determinar todas las etapas y controles para el diseño y el desarrollo, se tiene que considerar: a) La naturaleza, la duración y la complejidad de todas las actividades. b) Todas las etapas del proceso que sean requeridas c) Las actividades que se requieren para la verificación y la validación del desarrollo y el diseño. d) La responsabilidad y las autoridades que se encuentran involucradas en el proceso de diseño. e) Todas las necesidades de los recursos internos y externos. g) Nace la necesidad de participar de forma activa con los clientes y los usuarios durante el proceso. h) Todos los requisitos necesarios para la provisión de servicios y productos. i) Los requisitos de la posterior provisión de productos y servicios. j) El nivel de control incrementa el proceso de diseño y el proceso que esperan los clientes. k) La información documentada es necesaria para demostrar que se los requisitos se han cumplido de forma eficiente.