COMERCIALIZACION DE PLANTAS MEDICINALES Y PRODUCTOS FITOTERAPEUTICOS.

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COMERCIALIZACION DE PLANTAS MEDICINALES Y PRODUCTOS FITOTERAPEUTICOS.

¿Qué información no debe contener la etiqueta ni el empaque de un producto fitoterapéutico?

Las que indiquen expresamente el (los) uso(s).

Las exclusivamente formadas por iniciales o números.

- Las que indiquen expresamente el (los) uso(s).

Las que se presten a confusión con los nombres de otros productos.

Las que induzcan a engaño, uso irracional del producto o sean exageradas.

¿Según la resolución 000126, ¿Cuál es el procedimiento que debe ser aplicado para la recepción de productos en una tienda naturista?

Revisar el contenido de las etiquetas así: Nombre del producto, fechas de fabricación y vencimiento, número de lote y registro sanitario cuando así se requiera.

Para el caso de los productos que vienen en envase s de vidrio a través del cual se pueda observar el contenido del producto, revisar si no tiene cambio en su apariencia física, conserva su color y no presenta precipitaciones.

Los envases se deben examinar cuidadosamente, revisando que no hayan sido abiertos, que no presenten posibles contaminaciones, alteraciones, daños o cualquier otro aspecto externo.

Cualquier irregularidad debe ser comunicada al proveedor o distribuidor o a la entidad sanitaria que concedió la apertura y funcionamiento del establecimiento en el caso de no encontrar solución con el proveedor o distribuidor

¿Qué condiciones se requieren para el expendio y publicidad de los productos fitoterapéuticos?

Expendido: Cumplir con las Buenas Prácticas de Abastecimiento expedidas por el Ministerio de Salud y Protección Social.

Dichos establecimientos deben cumplir con las condiciones de almacenamiento indicadas por el fabricante de estos productos y con las condiciones higiénicas y locativas que garanticen que los productos objeto de este decreto conserven su calidad.

Publicidad: La publicidad de los productos fitoterapéuticos requerirá autorización por parte dellNVIMA, de conformidad con las normas sobre la materia.

REGISTRO SANITARIO

Instrumento legal otorgado por la autoridad nacional de productos farmacéuticos.

Autoriza fabricación, importación comercialización de los productos farmacéuticos.

Evaluación de eficiencia, seguridad calidad y funcionalidad.

¿Cómo se clasifican los registros sanitarios de los productos fitoterapéuticos?

Producto fitoterapéutico de uso tradicional importado (PFTI).

Producto fitoterapéutico de uso tradicional (PFT).

Preparaciones farmacéuticas con base en plantas medicinales (PFM).

Diferencias producto fitoterapéutico y un medicamento.

MEDICAMENTOS

Su uso se hace generalmente bajo prescripciones medica.

Son compuestos químicos.

FITOTERAPEUTICO

Productos desarrollados a base de plantas medicinales, desde tiempos inmemorables.

Su extenso uso se hace en forma de autoconsumo.

Producto fitoterapéutico alterado.

Cuando no se almacena correctamente

Cuando no tiene registro sanitario

Expiración o caducidad vencida o alterada

Transformaciones en sus características fisicoquímicas, por causa de agentes químicos, físicos o biológicos, por fuera de los limites establecidos.

cuando se le adiciona sustancias que modifican sus efectos o características, fisicoquímicas u organolépticas.

Cuando el contenido no corresponde al autorizado.

DECRETO 1156 de 2018

Reglamenta el régimen de registro sanitario de productos fitoterapéuticos

Listado de plantas medicinales INVIMA vigente

el Vademécum Colombiano de Plantas Medicinales.

Se decide utilizar las monografías EMA, fueron clasificados como PFM, PFT y PFTI respectivamente

Campo de aplicación: Personas naturales y jurídicas que desarrollen actividades de producción, importación, comercialización, almacenamiento, distribución y expendio de productos fitoterapéuticos

Objetivo simplificar el procedimiento para obtener renovar y modificar el registro sanitario de productos fitoterapéuticos.

preparaciones farmacéuticas con base en plantas medicinales.

Preparado fitoterapeutico elaborado a partir de material de la planta medicinal (PFM)

Actividad terapéutica

Seguridad Farmacologica

Se encuentra en la norma farmacológica vigente.

Uso terapéutico definido

Producto fitoterapéutico

Producto medicinal empaquetado y etiquetado

Sustancias activas del material de la planta medicinal, tinturas, extractos o aceites

No contiene principios activos aislados y químicamente definidos

Producto fitoterapéutico de uso tradicional (PFT)

Producto fitoterapeutico de fabricación nacional

Eficiencia y seguridad sin realizar estudio clínico.

Experiencias de uso a lo largo del tiempo .

Alivio de sintomatología de una enfermedad

Asociaciones entre sí cultivadas en nuestro país en las formas farmacéuticas aceptadas.

producto fitoterapéutico de uso tradicional importado (PFTI)

elaborado a partir de planta medicinal o asociaciones entre sí.

eficacia y seguridad, sin haber realizado estudios clínicos.

en razón de su inocuidad, está destinado para el alivio de manifestaciones sintomáticas de una enfermedad.

RESOLUCION 00126

Vigilancia y control sanitario

Corresponde a la secretaria de salud

Reportes de incidentes adversos

Informar a las autoridades sanitarias

Procedimiento recepción de productos

Contactar al proveedor en caso de anomalías

Apertura y funcionamiento de las tiendas naturistas

Condiciones esenciales de salud, y documentación legal .

Documentación para la apertura y funcionamiento

Ley 715 del 2001

Solicitud de apertura y funcionamiento

Inscribirse para que las autoridades verifiquen el cumplimiento de la normativa

Campo de aplicación

Todas las tiendas naturistas

Objetivo

Condiciones esenciales para la apertura y funcionamiento de las tiendas naturistas.

VIGENCIA Y CODIFICACIÓN DEL REGISTRO SANITARIO.

La codificación de los registros será para las preparaciones farmacéuticas con base en plantas Medicinales.

(PFM) antepuesto al año de expedición

(PFT) antepuesto al año de expedición

(PFTI) antepuesto al año de expedición

La vigencia del registro sanitario de los productos fitoterapéuticos, será de diez (10) años, renovables por periodos iguales.

Producto fitoterapéutico fraudulento.

Subtopic

Introducido al país sin cumplir los requisitos legales exigidos.

Elaborado por laboratorio farmacéutico que no tenga autorización para su fabricación.

Elaborado por laboratorio farmacéutico que no tenga registro sanitario de funcionamiento.

No proviene del titular del registro sanitario.

Envase o empaque no hubiere sido aprobado o cuya rotulación es diferente a la aprobada.