Validación de métodos cualitativos

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%FN=100-% sensibilidad

% Sensibilidad: (VP/(VP+FN))*100

Se analiza otra muestra por el método de referencia

Registrar cantidad de resultados con valores positivos, Falsos positivos, Falsos negativos y valores negativos,

Determinar por inspección la concentración umbral a la cual el ensayo se vuelve fiable

Es una concentración anterior al limite de corte donde hay mayor certeza

<5% de resultados de falsos negativos

Muestra blanco enriquecidas con el mensurando en un intervalo de niveles de concentración

Realizar > 15 repeticiones

Calcular curva de respuesta de % de resultados + o – frente a la concentración

Limite de detección

Limite de corte

Validación de métodos cualitativos

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Limites

Exactitud relativa

%ER: ((VP+VN/VP+VN+FP+FN))*100

Se analiza la muestra con el método a evaluar en una concentración alta, en el punto de corte y en una concentración baja

precisión

La precisión se expresa como tasas VP,VN,FP y FN

los falsos negativos son un error beta y los falsos positivos son un error alfa

Diseñar una tabla matriz o de 2x2

Comparar el método a evaluar con MRC, MR o muestra enriquecida de concentración conocida

Registrar VP,FP,FN,VN

Especificidad

Criterio de aceptación

%Especificidad:(VN/(VN+FP))*100

%FP:100-especificidad

Diseño experimental

Diseñar una tabla matriz o de 2X2

Se registra los resultados del ensayo a verificar y los resultados del método de referencia o MR, MRC, cantidad de VP,FP,FN y VN

Se trabaja con los resultados negativos que está dando el método confirmatorio o el método de referencia

Sensibilidad