Fase 4-Informe de Avances
g. Vigilancia de las tiendas naturistas
Le Corresponde a las secretarias departamental , distrital,municipal vigilar y controlar y reportar anomalias al INVIMA
d. Diferencias entre un producto FT de uso tradicional y una PF con base en plantas medicinales
El P.F es el producto medicinal empacado y etiquetado, cuyas sustancias activas provienen de material de la planta medicinal o asociaciones de estas, presentado en forma farmacéutica que se utiliza con fines terapéuticos y la P.F. con base en plantas de uso medicinal, es aquella que para su expendio y dispensación requiere de una prescripción facultativa.
c. Diferencias de Registros Sanitarios (productos F.T. , alimenicios y cosméticos).
Cosméticos
Los cosméticos son productos personales de belleza, los cuales siempre deben contar con su Notificación Sanitaria Obligatoria (NSO). La NSO es un código alfanumérico expedido por el INVIMA, requerido para fabricar, comercializar, importar o gastar productos cosméticos en Colombia, como país miembro de la Comunidad Andina.
Ejemplo: Colombia comercializa extractos de borojo, de castaño de indias para la fabricación de cosméticos.
Alimentos
El Registro del INVIMA es un documento expedido por la autoridad sanitaria correspondiente, mediante el cual se autoriza a una persona natural o jurídica para fabricar, envasar e importar un alimento con destino al consumo humano.
Ejemplo: Pescados enlatados.
Productos Fitoterapéuticos
12.4 Fabricar y exportar.
12.3 Importar, acondicionar y vender;
12.2 Importar y vender;
Ejemplo:
Ginkgo biloba
Fabricar y vender, que comprende por sí misma la posibilidad de exportar;
b. Diferencias entre un producto FT y un Medicamento
Diferencias
Los medicamentos biológicos son aquellos cuya sustancia proteica activa es producida por un organismo vivo y se extrae, purifica y modifica mediante procesos tecnológicos avanzados. Se diferencian de los medicamentos químicos, en que, al ser obtenidos de un organismo vivo, presentan estructuras y funciones más complejas, así como un mayor peso molecular.
a. Decreto 1156 de 2.018
Las disposiciones contenidas en el presente decreto aplican a:
2.1 Personas naturales y jurídicas que desarrollen actividades de producción, importación, comercialización, almacenamiento, distribución y expendio de productos fitoterapéuticos.
2.2 A las autoridades sanitarias que ejercen funciones de inspección, vigilancia y control.
El presente decreto tiene por objeto reglamentar el régimen de registro sanitario para productos fitoterapéuticos, incorporar nuevos referentes internacionales y simplificar el procedimiento para su renovación y modificación, y señalar los requisitos para su expendio
f. Reporte de Incidentes Adversos
Información del incidente
La autoridad sanitaria comunicará dicha información al Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos –Invima– quien la verificará y realizará el estudio pertinente y clasificará el incidente presentado.
Anotar las situaciones comunicadas por el usuario sobre el evento presentado, si el usuario requirió de asistencia médica en nombre del centro o institución de salud donde fue atendido y la dirección.
Información general del producto
Nombre del producto, número de lote, laboratorio fabricante, nombre y dirección del distribuidor, fecha de vencimiento del producto y registro sanitario.
Reporte de Incidentes Adversos
Artículo 9ｰ. Reporte de incidentes adversos. Se comunicará en forma escrita a la autoridad sanitaria competente que le autorizó la apertura y funcionamiento reportando lo siguiente:
e. Información en el empaque y en la etiqueta de un producto F.T.
Fórmula.
Leyendas de advertencia.
Datos del fabricante.
Fecha de caducidad.
Datos de conservación y almacenaje.
Vía de administración.
Dosis recomendada.
Deben contener:
a. Resolución 00126
Campo de aplicación
La presente resolución se aplicará a las tiendas naturistas que, a partir de la fecha de su entrada en vigencia, inicien actividades y a las que, con anterioridad a la fecha de expedición de la misma, se encuentren en funcionamiento.
Objeto
La presente resolución tiene por objeto establecer las condiciones esenciales que se deben cumplir para la apertura y funcionamiento de las tiendas naturistas los productos que en dichos establecimientos se pueden vender, así como las disposiciones para su vigilancia y control sanitario.
