类别 全部 - contrat - protection - ouverture - validation

作者:wafa CHELOUFI 6 月以前

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Gantt Numérique - Copier

La gestion d'un projet complexe implique plusieurs étapes essentielles, allant de l'élaboration et la validation du budget à la protection des données. Chaque phase nécessite une attention méticuleuse, notamment dans la préparation des documents de recherche et la validation des fiches budgétaires.

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Gantt Numérique

Ouverture des centres/Premier inclus

Première inclusion
Première mise en place
Courriers et conventions centres
Calendrier ouverture

Elaboration dossier réglementaire et dépôt

Courrier feu vert
Création Projet dans la GED et mise à jour
Dépôt(s) réglementaire(s)
Préparation du(es) dossier(s) réglementaire(s)
Complétion des différentes parties du CTIS en lien ...

Elaboration du plan de monitoring

Validation du plan de monitoring
Rédaction du plan de monitoring

Circuit des échantillons et données

Circuit Pharmaceutique

Mise en place du circuit pharmaceutique
Validation des aspects pharmaceutiques
Organisation de la chaine d'approvisionnement en ME/DME
Rédaction du circuit pharmaceutique + docs associés

Élaboration des documents de la recherche

Validation des documents de la recherche
Expertise vigilance des documents de la recherche
Finalisation du(des) formulaire(s) Vigilance
Sujet secondaire
Finalisation de la brochure Investigateur
Finalisation de la (des) NIFC
Finalisation du Protocole
Élaboration du Gantt Projet

Démarrage du projet

Réunion de lancement

Contrat(s)

de Prestation
Signature du(es) contrat(s) de prestation
Élaboration du(des) contrat(s) de prestation
Transmission Devis et résumé à la gestion
de Partenariat
Négocier et formaliser

l'Accord qualité avec le(s) partenaire(s)

l'Annexe Safety avec le(s) partenaire(s)

Transmission questionnaire d'audit à compléter aux équipes concernées
Négociations du(des) contrat(s) avec le(s) partenaire(s) / Echages avec les ….

Attribution des ressources aux tâches

Echange DPO/RSSI

Rédaction du(des) contrat(s)

Protection des données

Plan analyse de risque et impact
Check list MR00X

Elaboration du budget

Libération des crédits
Validation de la fiche budgétaire
Revue de la fiche budgétaire
Elaboration de la fiche budgétaire au format DRCI

Plan d'ouverture des centres

Récupération des adéquations des équipements signés par la direction des établissements
Récupération des CV et déclarations d'intérêt
Récupération des attestations BPC
Analyse de risque ouverture de centre
Liste des investigateurs

Elaboration de l'eCRF

Mise en production du CRF
Phase de test CRF
Validation des aspects pharmaceutiques
partie Modalités pratiques de randomisation
Test e-CRF/CT MS
Validation des modalités de randomisation
Création de la liste de randomisation
Élaboration CRF
Questionnaires/échelles/tests utilisés
Listing des variables à recueillir