Gantt Numérique
Ouverture des centres/Premier inclus
Première inclusion
Première mise en place
Courriers et conventions centres
Calendrier ouverture
Elaboration dossier réglementaire et dépôt
Courrier feu vert
Création Projet dans la GED et mise à jour
Dépôt(s) réglementaire(s)
Préparation du(es) dossier(s) réglementaire(s)
Complétion des différentes parties du CTIS en lien ...
Elaboration du plan de monitoring
Validation du plan de monitoring
Rédaction du plan de monitoring
Circuit des échantillons et données
Circuit Pharmaceutique
Mise en place du circuit pharmaceutique
Validation des aspects pharmaceutiques
Organisation de la chaine d'approvisionnement en ME/DME
Rédaction du circuit pharmaceutique + docs associés
Élaboration des documents de la recherche
Validation des documents de la recherche
Expertise vigilance des documents de la recherche
Finalisation du(des) formulaire(s) Vigilance
Sujet secondaire
Finalisation de la brochure Investigateur
Finalisation de la (des) NIFC
Finalisation du Protocole
Élaboration du Gantt Projet
Démarrage du projet
Réunion de lancement
Contrat(s)
de Prestation
Signature du(es) contrat(s) de prestation
Élaboration du(des) contrat(s) de prestation
Transmission Devis et résumé à la gestion
de Partenariat
Négocier et formaliser
l'Accord qualité avec le(s) partenaire(s)
l'Annexe Safety avec le(s) partenaire(s)
Transmission questionnaire d'audit à compléter aux équipes concernées
Négociations du(des) contrat(s) avec le(s) partenaire(s) / Echages avec les ….
Attribution des ressources aux tâches
Echange DPO/RSSI
Rédaction du(des) contrat(s)
Protection des données
Plan analyse de risque et impact
Check list MR00X
Elaboration du budget
Libération des crédits
Validation de la fiche budgétaire
Revue de la fiche budgétaire
Elaboration de la fiche budgétaire au format DRCI
Plan d'ouverture des centres
Récupération des adéquations des équipements signés par la direction des établissements
Récupération des CV et déclarations d'intérêt
Récupération des attestations BPC
Analyse de risque ouverture de centre
Liste des investigateurs
Elaboration de l'eCRF
Mise en production du CRF
Phase de test CRF
Validation des aspects pharmaceutiques
partie Modalités pratiques de randomisation
Test e-CRF/CT MS
Validation des modalités de randomisation
Création de la liste de randomisation
Élaboration CRF
Questionnaires/échelles/tests utilisés
Listing des variables à recueillir
