作者：MARICELA ORTIZ MONTOYA 4 年以前
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Centro Universitario UTEG
Licenciatura en Químico Farmacéutico Biólogo
Biofarmacia y Farmacocinética
Profesor: Nidia Ocegueda Villalobos
Tema: NOM-177-SSA1-2013: Punto 6 y 8
P R E S E N T A N
Contreras González Fernanda Isabel
Ortiz Montoya Maricela
Rodríguez Salinas Monserrat
Fecha de entrega: 26 de Octubre de 2020
Métodos farmacodinámicos aplicables que demuestren: especificidad, precisión y reproducibilidad (en todos casos deberán ser determinaciones paramétricas)
Los protocolos específicos para la conducción de estos estudios serán revisados y autorizados por la COFEPRIS
En estudios de muestreo truncado se obviará el cálculo de: ABC0-∞, Ke y t1/2
En liberación modificada se reporta el TMR
En estudios de bioequivalencia en estado estacionario se calcula: ABC0-tau, Cmáxee, Cmínee y tmáxee
En datos de excreción urinaria: Aet y Rmáx
En estudios farmacocinéticos: métodos no compartimentales, no será aceptable si se usan
Se debe emplear el mismo sistema de hidratacion en cada una de las fases
Se debe emplear cantidad de agua suficiente para provocar diuresis
se debe analizar todas las muestras de excreción de orina, en caso de que se pierda una, se invalida al sujeto de investigación
En cada excreción de orina debe registrarse la cantidad desechada
Estudios se registran: todos los eventos adversos que se presenten
Cualquier desviación se documenta y se reporta, se debe considerar en el análisis estadístico e incluirse en reporte final
Recolección de número suficiente de muestras para describir concentración plasmática con respecto al tiempo
Horario de: muestreos frecuentes al rededor de tmáx, para la caracterización del 80% del ABC (mínimo 4 t1/2 de eliminación con al menos cuatro muestras durante la fase log-terminal) a excepción de estudios truncados
Cuando se requiere volumen diferente u otro líquido, se justifica científicamente en e protocolo, así como tiempos de ingesta antes y después de administración
Ayuno mínimo de 10 h antes de la administración del medicamento y por 2 h como mínimo después de la administración
Ayuno previo se asegura mediante internamiento de los sujetos de investigación una noche previa al inicio del estudio
No deberá existir relación de subordinación entre investigador y sujeto de investigación
Se debe contar con un consentimiento informado que sea claro y preciso en riesgos y beneficios, además un consentimiento adicional de no embarazo.
Los sujetos de investigación deben ser remunerados de acuerdo al riesgo
La selección de un solo género debe ser justificada en el protocolo
Los sujetos de investigación solo podrán participar en un protocolo cada seis meses
Deberán contar con las siguientes características: IMC entre 18 y 27kg/m2, clínicamente sanos y sin antecedentes de alergias, ni abuso de alcohol o psicotrópicos.
Deben tener al menos los siguientes estudios: EGO, Qs, PFH, Perfil lipídico, BH, Serologías (HCV, HBAgs, HIV, VDRL), electrocardiograma. Los cuales tienen vigencia de 3 meses.
Todo protocolo debe contener lo indicado en el apéndice A Normativo
El tamaño de la muestra debe satisfacer al nivel de significancia deseado
Cuando no se dictamine bioequivalencia y la potencia sea menor a 80%, se podrá correr un estudio add on
No se permite la sustitución o reemplazo de sujetos de investigación.
El procedimiento estadístico deberá ser con una significancia O=0.05 y una potencia (1-Ò) mayor o igual a 0.8
El tamaño de muestra no podrá ser menor a 8 sujetos de investigación
Un estudio piloto no puede emplearse para dictaminar bioequivalencia
Se pueden aplicar diseños alternativos como: Diseños cruzados; replicados; de William; para realizar más de una etapa; a dosis múltiple.
Podrán ser admitidos estudios farmacocinéticos y clínicos comparativos cuando no se puedan llevar a cabo, con razones científicamente justificadas y sustentadas
El incremento de una dosis única para fines de cuantificación podrá ser aceptado en casos excepcionales, siempre y cuando esta dosis no sobrepase la dosis máxima tolerada por día, lo cual debe estar justificado y autorizado por la COFEPRIS
Para medicamentos de liberación inmediata con vida media de eliminación larga (> 24 h) se podrán realizar estudios truncados de ABC
En medicamentos de liberación modificada si el vómito se presenta dentro del intervalo de dosificación terapéutico, el sujeto de investigación debe ser retirado del estudio y eliminado del análisis estadístico
Para fármacos de alta potencia en donde la cantidad de éstos la dosificación en muy baja (<10mg) y el peso total de la forma de dosificación es igual en todas las dosis, existe proporcionalidad, si éstas no varían mas del 10%
Se mostrará evidencia científica que demuestre linealidad en el intervalo de las concentraciones solicitadas
Los procesos de fabricación deberán ser validados
La prueba de bioequivalencia se podrá utilizar en dosis diferente a la máxima, cuando se establezca que la misma provoca efectos adversos conocidos
Cuando hay mas de un principio activo, realizar prueba de intercambiabilidad de cada uno
El medicamento de referencia y de prueba deben ser vigentes en caducidad al momento del estudio
Las prueba de CC deben realizarse de acuerdo a los métodos que describe la FEUM
