RDC Nº 753 Capítulo I Seção II.
Doença
Negligenciada
Doença que não apresenta atrativos econômicos para o desenvolvimento de fármacos, ou por atingir predominantemente de países em desenvolvimento
Emergente ou reemergente
Nova condição do estado de saúde, geralmente de origem infecciosa, ou condição já conhecida que adquira ou readquira significância epidemiológica em saúde pública
Emergência em saúde pública
Que exigem:
Controle e contenção de riscos
Como quarentena, fechamento de fronteiras, isolamento de casos
Medidas de prevenção
Como vacinação em massa, uso de máscaras, ampliação de saneamento básico
Situações de:
Desassistência à população
Emergências epidemiológicas
Desastres
IFA
É o insumo farmacêutico ativo, sendo uma matéria ou análogo responsável pelo efeito terapêutico.
Controle de qualidade
Conjunto de medidas
Que garante a
Atividade
Inocuidade
Eficácia
Pureza
Embalagem
SECUNDÁRIA: Está em contato com a embalagem primária ou envoltório intermediário
PRIMÁRIA: Está em contato com o medicamento
Matéria-prima
Utilizadas para a produção de medicamentos, ativas ou inativas, alteradas ou inalteradas
Biodisponibilidade
Considerada relativa quando:
Compara-se dois produtos farmacêuticos sob um mesmo estudo experimental
Caracteristicas de uma forma farmacêutica que determinam
Velocidade de absorção
Determinada por curva concentração/tempo
Extensão da absorção
Determinada por pico de exposição e magnitude de exposição
Formulações proporcionais
A razão entre os excipientes e o peso total da formulação estejam dentro dos limites
Os componentes da formulação estão na mesma proporção mesmo com diferentes concentrações entre as formulações
Equivalentes farmacêuticos
Podem ou não apresentar os mesmos excipientes
Medicamento que
Possuem o(a) mesmo(a)
Via de administração
Forma farmacêutica
Quantidade do princípio ativo
Princípio ativo
Medicamento
Tipos
INOVADOR: É totalmente novo em relação a qualquer medicamento registrado no Brasil
SIMILAR: Contém as mesmas características básicas do de referência, porém difere na embalagem, tamanho, validade e etc.
GENÉRICO: Similar a um de referência ou inovador, produzido após expiração ou desistência da patente
REFERÊNCIA: É inovador e tem eficiência comprovada pela ANVISA
Produto com a finalidade de previnir, diagnosticar, tratar ou curar
