RDC Nº 753 Capítulo I Seção II.

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RDC Nº 753 Capítulo I Seção II.

Doença

Negligenciada

Doença que não apresenta atrativos econômicos para o desenvolvimento de fármacos, ou por atingir predominantemente de países em desenvolvimento

Emergente ou reemergente

Nova condição do estado de saúde, geralmente de origem infecciosa, ou condição já conhecida que adquira ou readquira significância epidemiológica em saúde pública

Emergência em saúde pública

Que exigem:

Controle e contenção de riscos

Como quarentena, fechamento de fronteiras, isolamento de casos

Medidas de prevenção

Como vacinação em massa, uso de máscaras, ampliação de saneamento básico

Situações de:

Desassistência à população

Emergências epidemiológicas

Desastres

IFA

É o insumo farmacêutico ativo, sendo uma matéria ou análogo responsável pelo efeito terapêutico.

Controle de qualidade

Conjunto de medidas

Que garante a

Atividade

Inocuidade

Eficácia

Pureza

Embalagem

SECUNDÁRIA: Está em contato com a embalagem primária ou envoltório intermediário

PRIMÁRIA: Está em contato com o medicamento

Matéria-prima

Utilizadas para a produção de medicamentos, ativas ou inativas, alteradas ou inalteradas

Biodisponibilidade

Considerada relativa quando:

Compara-se dois produtos farmacêuticos sob um mesmo estudo experimental

Caracteristicas de uma forma farmacêutica que determinam

Velocidade de absorção

Determinada por curva concentração/tempo

Extensão da absorção

Determinada por pico de exposição e magnitude de exposição

Formulações proporcionais

A razão entre os excipientes e o peso total da formulação estejam dentro dos limites

Os componentes da formulação estão na mesma proporção mesmo com diferentes concentrações entre as formulações

Equivalentes farmacêuticos

Podem ou não apresentar os mesmos excipientes

Medicamento que

Possuem o(a) mesmo(a)

Via de administração

Forma farmacêutica

Quantidade do princípio ativo

Princípio ativo

Medicamento

Tipos

INOVADOR: É totalmente novo em relação a qualquer medicamento registrado no Brasil

SIMILAR: Contém as mesmas características básicas do de referência, porém difere na embalagem, tamanho, validade e etc.

GENÉRICO: Similar a um de referência ou inovador, produzido após expiração ou desistência da patente

REFERÊNCIA: É inovador e tem eficiência comprovada pela ANVISA

Produto com a finalidade de previnir, diagnosticar, tratar ou curar