servicio especial de farmacovigilancia y tecnovigilancia
Tecnovigilancia
Reporte de tecnovigilancia
Evento no intencionado que pudo haber llevado a la muerte o al deterioro de la salud del paciente, operador o todo aquel que se vea implicado por la utilización del dispositivo médico.
Se informa cada 3 meses a las secretarias Departamentales y Distritales por medio del formato RETIPS003.
Evento no intencionado que pudo haber llevado a la muerte o al deterioro serio de la salud del paciente, operador o todo aquel que se vea implicado por la utilización del dispositivo médico.
Se debe reportar antes de 72 horas, ante el INVIMA, por medio del formato FOREIA001.
Se considera deterioro de salud:
Evento que necesite hospitalización o prolongación de la misma
evento que sea el origen de una malformación congénita
Incapacidad permanente parcial
Daño de una funcion o estructura corporal
Enfermedad o daño que amenace la vida
Programa de tecnovigilancia
Responsable:
A menudo es el líder del servicio farmacéutico pero esto dependerá de la institución y de como se organice internamente
Se realiza en las IPS y EPS
Sistema de vigilancia post-mercado
Reglamentado por la resolución 4816 de 2008
Dispositivo médico
Clasificación:
Clase III
Riesgo muy alto debido a que protegen y mantienen la vida. Control especial
Clase IIb
Riesgo alto, control desde el diseño. pueden tener contacto prolongado con tejidos y órganos
Clase IIa
Riesgo moderado, tienen control desde la fabricación. Tienen contacto corto con tejidos y fluidos
Clase I
Riesgo bajo para la vida. No son utilizados para mantener a un paciente con vida
De acuerdo a el tipo de riesgo que representan en terminos de:
Efecto: Local o sistémico
Grado de invasión en los tejidos u órganos
Duracion o contacto con el cuerpo
Es cualquier instrumento, aparato, máquina, implemento, implante, reactivo utilizado solo o en combinación que se usan para:
Productos para desinfección y/o esterilización de dispositivos médicos
Cuidado durante el embarazo, el nacimiento o después del mismo, incluyendo el cuidado del recién nacido
Investigación, sustitución, modificación o soporte de la estructura anatómica o de un proceso fisiológico
Diagnostico, prevención, tratamiento, alivio de una enfermedad o una lesión o de una deficiencia
Conjunto de actividades que tienen por objeto la identificación y cualificación de efectos adversos serios e indeseados producidos por los dispositivos médicos.
Farmacovigilancia
Encargados del programa farmacovigilancia
la farmacovigilancia se hace con el fin de dar seguimiento a los problemas relacionados con medicamentos. Tiene lugar en cada uno de los institutos de salud (IPS) y empresas prestadpras de salud (EPS).
En algunos casos suelen ser médicos, enfermeras entre otros profesionales
Líder
Químico farmacéutico de la institución
Tipos de reporte
Reporte de farmacovigilancia activa
Reporte de farmacovigilancia pasiva
Términos
Problemas relacionados con la medicación
se puede presentar por:
problemas de salud
interacciones
Incumplimiento
Errores en la prescripción
Errores en la dispensación
Duplicidad
Dosis, pauta y duración no adecuada
Contraindicación
Conservación inadecuada
Administracion erronea de medicamentos
Aparición de resultados negativos que se pueden presentar mediante el proceso de uso de medicamentos, asociado a la medicación.
Reacción adversa a medicamentos
Efecto colateral
Efecto secuandario
Evento adverso
Clasificación de eventos
Evento adverso serio
Suceso medico desafortunado no intencional que se presenta durante el tratamiento con un medicamento el cual le genera daño al paciente
Reporte al INVIMA en un lapso de 72 horas después de presentarse el evento
Muerte del paciente
Hospitalizacion prolongada
Incapacidad
Evento adverso no serio
Suceso medico desafortunado no intencional que se presenta durante el tratamiento con un medicamento. Puede causar potencialmente daño al paciente
Incidente adverso
Fallas en los procesos de atención, no se presentan daños al paciente
Reporte mensual a la secretaria distrital en el formato FOREAM
suceso médico desafortunado que puede presentarse durante un tratamiento médico , sin necesaria relación con el mismo
Análisis
se usan algoritmos para analizar los eventos adversos. consta de preguntas las cuales tienen respuestas probables. cada respuesta tiene un puntaje o paso a seguir que ayuda a clasificar el evento adverso.
Permite identificar, documentar y compilar todos los casos de eventos adversos de los medicamentos y alertar a la comunidad sobre los mismos
