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av Santiago Marin sanchez 3 år siden

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servicio especial de farmacovigilancia y tecnovigilancia

La tecnovigilancia es un campo crucial en el monitoreo de dispositivos médicos post-mercado, abarcando actividades que identifican y califican efectos adversos serios e indeseados. Reglamentado por la resolución 4816 de 2008, este sistema se implementa en instituciones de salud como IPS y EPS, con un responsable que generalmente es el líder del servicio farmacéutico, aunque puede variar según la organización interna de cada entidad.

servicio especial de farmacovigilancia y tecnovigilancia

servicio especial de farmacovigilancia y tecnovigilancia

Tecnovigilancia

Reporte de tecnovigilancia

Evento no intencionado que pudo haber llevado a la muerte o al deterioro de la salud del paciente, operador o todo aquel que se vea implicado por la utilización del dispositivo médico.

Se informa cada 3 meses a las secretarias Departamentales y Distritales por medio del formato RETIPS003.

Evento no intencionado que pudo haber llevado a la muerte o al deterioro serio de la salud del paciente, operador o todo aquel que se vea implicado por la utilización del dispositivo médico.

Se debe reportar antes de 72 horas, ante el INVIMA, por medio del formato FOREIA001.

Se considera deterioro de salud:

Evento que necesite hospitalización o prolongación de la misma

evento que sea el origen de una malformación congénita

Incapacidad permanente parcial

Daño de una funcion o estructura corporal

Enfermedad o daño que amenace la vida

Programa de tecnovigilancia
Responsable:

A menudo es el líder del servicio farmacéutico pero esto dependerá de la institución y de como se organice internamente

Se realiza en las IPS y EPS
Sistema de vigilancia post-mercado
Reglamentado por la resolución 4816 de 2008
Dispositivo médico
Clasificación:

Clase III

Riesgo muy alto debido a que protegen y mantienen la vida. Control especial

Clase IIb

Riesgo alto, control desde el diseño. pueden tener contacto prolongado con tejidos y órganos

Clase IIa

Riesgo moderado, tienen control desde la fabricación. Tienen contacto corto con tejidos y fluidos

Clase I

Riesgo bajo para la vida. No son utilizados para mantener a un paciente con vida

De acuerdo a el tipo de riesgo que representan en terminos de:

Efecto: Local o sistémico

Grado de invasión en los tejidos u órganos

Duracion o contacto con el cuerpo

Es cualquier instrumento, aparato, máquina, implemento, implante, reactivo utilizado solo o en combinación que se usan para:

Productos para desinfección y/o esterilización de dispositivos médicos

Cuidado durante el embarazo, el nacimiento o después del mismo, incluyendo el cuidado del recién nacido

Investigación, sustitución, modificación o soporte de la estructura anatómica o de un proceso fisiológico

Diagnostico, prevención, tratamiento, alivio de una enfermedad o una lesión o de una deficiencia

Conjunto de actividades que tienen por objeto la identificación y cualificación de efectos adversos serios e indeseados producidos por los dispositivos médicos.

Farmacovigilancia

Encargados del programa farmacovigilancia
la farmacovigilancia se hace con el fin de dar seguimiento a los problemas relacionados con medicamentos. Tiene lugar en cada uno de los institutos de salud (IPS) y empresas prestadpras de salud (EPS).

En algunos casos suelen ser médicos, enfermeras entre otros profesionales

Líder

Químico farmacéutico de la institución

Tipos de reporte
Reporte de farmacovigilancia activa
Reporte de farmacovigilancia pasiva
Términos
Problemas relacionados con la medicación

se puede presentar por:

problemas de salud

interacciones

Incumplimiento

Errores en la prescripción

Errores en la dispensación

Duplicidad

Dosis, pauta y duración no adecuada

Contraindicación

Conservación inadecuada

Administracion erronea de medicamentos

Aparición de resultados negativos que se pueden presentar mediante el proceso de uso de medicamentos, asociado a la medicación.

Reacción adversa a medicamentos
Efecto colateral
Efecto secuandario
Evento adverso

Clasificación de eventos

Evento adverso serio

Suceso medico desafortunado no intencional que se presenta durante el tratamiento con un medicamento el cual le genera daño al paciente

Reporte al INVIMA en un lapso de 72 horas después de presentarse el evento

Muerte del paciente

Hospitalizacion prolongada

Incapacidad

Evento adverso no serio

Suceso medico desafortunado no intencional que se presenta durante el tratamiento con un medicamento. Puede causar potencialmente daño al paciente

Incidente adverso

Fallas en los procesos de atención, no se presentan daños al paciente

Reporte mensual a la secretaria distrital en el formato FOREAM

suceso médico desafortunado que puede presentarse durante un tratamiento médico , sin necesaria relación con el mismo

Análisis

se usan algoritmos para analizar los eventos adversos. consta de preguntas las cuales tienen respuestas probables. cada respuesta tiene un puntaje o paso a seguir que ayuda a clasificar el evento adverso.

Permite identificar, documentar y compilar todos los casos de eventos adversos de los medicamentos y alertar a la comunidad sobre los mismos