Sistemas de producción de productos estériles.

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Sistemas de producción de productos estériles.

Las operaciones de fabricación se dividen en dos categorías: aquellos en los que el producto se esteriliza terminalmente; y aquellos que se realizan de forma aséptica en alguna o todas sus etapas.

Se deben realizar pruebas de integridad al producto en su sistema contenedor-cierre

Los contenedores cerrados por fusión, por ejemplo ampolletas de vidrio o plástico, deben inspeccionarse en su integridad al cien por ciento

Las soluciones inyectables deben inspeccionarse al 100% para la detección de partículas y otros defectos.

Cuando la inspección para la detección de partículas se realice de forma visual, el personal que la realiza debe someterse a controles periódicos de agudeza visual

Cuando por la naturaleza del envase y del producto, la inspección no sea efectiva, se deben establecer los controles que aseguren la calidad del producto.

Se debe establecer un programa para verificar el mantenimiento del estado validado que incluya al menos la frecuencia, número de unidades y presentaciones.

El enjuague final de los equipos, accesorios y utensilios, debe realizarse con agua para la fabricación de inyectables.

La biocarga debe controlarse antes de la esterilización.

Todas las soluciones, en particular fluidos de perfusión de gran volumen, se debe pasar a través de un filtro de retención de microorganismo, si es posible situado inmediatamente antes del llenado.

Para los sistemas de liberación paramétrica, la determinación de biocarga se debe realizar en cada lote y considerarse como una prueba de control en proceso.

Se deben establecer y registrar los tiempos límites.

De almacenamiento del agua para producción de productos estériles.

Entre el llenado y la esterilización del producto (para productos de esterilización terminal).

De permanencia del personal que realiza el llenado aséptico

Entre el inicio y término del proceso de llenado.

Entre la preparación y el llenado del producto.

Entre la esterilización y la utilización de los materiales

Se deben establecer procedimientos específicos de lavado, preparación y esterilización de ésta.

La indumentaria utilizada en áreas asépticas debe ser de materiales que minimicen la contaminación por partículas

El personal que participa en la producción y control de productos estériles debe recibir capacitación específica

La supervisión de las operaciones asépticas debe realizarse desde el exterior del área donde se realizan.

Cualquier gas que se utilice para purgar una solución o desplazar el aire del producto, se debe pasar a través de un filtro de esterilización.

Las operaciones de carga y descarga para la esterilización y despirogenización de insumos y materiales debe realizarse en un ambiente que asegure su condición de esterilidad.

Se debe establecer el monitoreo microbiológico de rutina.

La producción de formas farmacéuticas estériles debe realizarse en áreas controladas

Tecnología soplado/llenado/sellado (Blow/fill/seal)

Para esta tecnología, se debe tener atención en por lo menos lo siguiente

Las intervenciones en la zona crítica del equipo incluyendo cualquier montaje aséptico antes del comienzo de llenado.

Capacitación de los operadores.

Entorno en el que se encuentra el equipo.

Validación de limpieza y esterilización.

Diseño de equipos y calificación.

Cuando los productos lleven esterilización terminal deben existir barreras físicas e indicadores para diferenciar entre el producto no estéril y el estéril, con la finalidad de evitar confusiones.

Se deben establecer controles para el manejo de las muestras para control de calidad.

Se debe realizar una conciliación del producto antes y después de la esterilización

La preparación de productos que lleven esterilización terminal debe realizarse en áreas clasificadas Clase C como mínimo.

El objetivo de procesamiento aséptico es mantener la esterilidad de un producto que se ensambla a partir de componentes, cada uno de los cuales ha sido esterilizado.

La fabricación de productos mediante el proceso aséptico sólo es permitida cuando el proceso de esterilización terminal no sea compatible con el producto.

El número máximo de personas permitido en las áreas de procesos asépticos debe establecerse con base en la validación del proceso.

El manejo y llenado de preparaciones asépticas debe realizarse en un área Clase A, rodeada de un ambiente Clase B.

El monitoreo de partículas debe realizarse durante todo el proceso aséptico, incluyendo el ensamble del equipo, analizar las tendencias y verificar el cumplimiento de los límites de alerta y acción establecidos.

Los sanitizantes y detergentes utilizados en las áreas asépticas, deben ser monitoreados para detectar contaminación microbiana.

El programa de sanitización de las áreas Clase A y B debe incluir un agente esporicida

Cada operación unitaria involucrada en el proceso aséptico deberá ser validada individualmente.

El tiempo de uso del filtro debe ser considerado en la validación y establecerse.

Debe realizarse la prueba de integridad a los filtros utilizados en el proceso de filtración antes y después de su uso.

La validación de procesos asépticos debe incluir la prueba de llenado simulado utilizando un medio de cultivo

Las pruebas de llenado simulado deben incluir todas las actividades e intervenciones que se realicen durante la producción normal, así como simular periódicamente las situaciones del peor caso.

Estas pruebas deben repetirse a intervalos definidos, con una frecuencia de al menos cada seis meses y después de cualquier modificación significativa del sistema de aire acondicionado (HVAC), instalaciones, equipo o proceso.

Las pruebas de llenado simulado se deben realizar como parte de la validación mediante la ejecución de tres corridas consecutivas y que cumplan los criterios de aceptación indicados en la FEUM

Las pruebas de llenado simulado de procesos deben ser representativas de cada turno y cambio de turno, para cubrir las funciones relacionadas con el tiempo y operaciones del proceso.

El número de piezas llenadas en el estudio de llenado simulado debe ser suficiente para considerarla válida de acuerdo a los criterios de la FEUM.

Para lotes menores a 5000 unidades el número de piezas llenadas debe ser, al menos, igual al tamaño del lote del producto.

Para cualquier tamaño de corrida, los incidentes intermitentes de contaminación microbiana pueden ser indicativos de contaminación de bajo nivel, el cual debe investigarse.

La investigación de fallas debe incluir el impacto potencial sobre la garantía de la esterilidad de los lotes fabricados desde el último estudio de llenado simulado exitoso.

Los métodos de esterilización que se utilicen se deben apegar a lo establecido en la FEUM.