normatividad de los productos Fitoterapéuticos
Qué entidad tiene la responsabilidad de realizar el control y vigilancia a las tiendas naturistas
Corresponde a las secretarías departamentales, distritales y municipales de categoría especial 1°, 2° y 3° ejercer la vigilancia y control para el cumplimiento de lo dispuesto en la presente resolución e informar al Invima oportunamente acerca de las anomalías que se presenten
Según la resolución 000126, ¿cuál es el procedimiento que debe ser aplicado para el reporte de un reporte de un incidente adverso?
comunicará en forma escrita a la autoridad sanitaria competente que le autorizó la apertura y funcionamiento reportando lo siguiente:
Información del incidente: Anotar las situaciones comunicadas por el usuario sobre el evento presentado, si el usuario requirió de asistencia médica en nombre del centro o institución de salud donde fue atendido y la direcciónic
Información general del producto: Nombre del producto, número de lote, laboratorio fabricante, nombre y dirección del distribuidor, fecha de vencimiento del producto y registro sanitario.
¿Cuál es la vigencia y codificación de un registro sanitario otorgado por el INVIMA para un producto Fitoterapéutico?
La vigencia del registro sanitario de los productos de que trata el presente decreto será de diez (10) años renovables por períodos iguales
Presente dos diferencias entre un producto fitoterapéutico y un medicamento
medicamento
el objeto de prevenir, aliviar, curar, tratar y/o rehabilitar una condición médica.
son preparados farmacéuticos obtenido por técnicas homeopáticas, conforme a las reglas descritas en las farmacopeas
fitoterapéutico
que las sustancias activas provienen de plantas medicinales o asociaciones de estas o de extractos
que se utiliza con fines terapéuticos. En su formulación, no pueden contener principios activos aislados y químicamente definidos.
Dar un ejemplo que represente cada uno de los siguientes términos: preparaciones farmacéuticas con base en plantas medicinales, (PFM), producto fitoterapéutico, producto Fitoterapéutico alterado, producto Fitoterapéutico fraudulento, producto fitoterapéutico de uso tradicional.
producto Fitoterapéutico fraudulento
El elaborado por laboratorio farmacéutico que no se encuentre autorizado por la autoridad sanitaria competente
producto fitoterapéutico de uso tradicional
El castaño de Indias, aliado natural para las piernas cansadas
producto Fitoterapéutico
CALENDULA :Sirve para desinflamar, cicatrizar, irritaciones, eczemas.
producto Fitoterapéutico alterado
dololed sirve para todo tipo de inflamación y dolor de origen agudo o crónico
¿Qué información no debe contener la etiqueta ni el empaque de un producto Fitoterapéutico?
no deben aparecer las indicaciones o usos terapéuticos del producto, pero sí la posología, advertencias y las contraindicaciones.
¿En qué se diferencian los registros sanitarios de los productos Fitoterapéuticos de los registros sanitarios de un alimento y o de un cosmético, de un ejemplo de cada uno?
registros sanitarios de un alimento y o de un cosmético
se autoriza a una persona natural o jurídica para fabricar, envasar e importar un alimento con destino al consumo humano.
productos Fitoterapéuticos
importación, exportación, procesamiento, envase, empaque, expendio y comercialización,
¿Cuál es el objetivo y campo de aplicación de cada una de estas reglamentaciones?
establecer las condiciones esenciales que se deben cumplir para la apertura y funcionamiento de las tiendas naturistas
os productos que en dichos establecimientos se pueden vender, así como las disposiciones para su vigilancia y control sanitario
reglamentar el régimen de registro sanitario para productos fitoterapéuticos, incorporar nuevos referentes internacionales y simplificar el procedimiento para su renovación y modificación, y señalar los requisitos para su expendio.
¿Cuáles son las razones por las cuales se generó o emitió el decreto 1156 y la resolución 00126?
resolución 00126
Que los productos que se venden en las tiendas naturistas son fitoterapéuticos de venta libre, suplementos dietarios, cosméticos, alimentos, por lo que son establecimientos donde se pueden presentar condiciones que desencadenen riesgos sanitarios con repercusiones en la salud de la población que consume los productos que allí se venden
decreto 1156
determinó que le corresponde al Gobierno Nacional reglamentar el régimen de registro sanitario de los productos cuya vigilancia compete al Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, INVIMA
