Normatividad de los productos Fitoterapéuticos

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by Brenda Hernandez

SEMILLERO DE ABOGADOS LITIGANTES

by Iván Gómez Torres

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by Fredy Galvis

Normatividad de los productos Fitoterapéuticos

What problem do you want to solve?

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E.g.

DIFERENCIAS ENTRE UN PRODUCTO FITOTERAPÉUTICO Y UN MEDICAMENTO

Create a plan of how to solve the problem.

MEDICAMENTO

Los medicamentos son compuestos químicos que se utilizan para curar, detener o prevenir enfermedades; para aliviar síntomas; o para ayudar a diagnosticar algunas enfermedades

PRODUCTO FITOTERAPÉUTICO

Son productos de origen vegetal cuyas sustancias activas provienen de material de la planta medicinal o asociaciones de estas, presentado en estado bruto o en forma farmacéutica que se utiliza con fines terapéuticos

What actions will you take?

DIFERENCIAS LOS REGISTROS SANITARIOS DE LOS PRODUCTOS FITOTERAPÉUTICOS DE LOS REGISTROS SANITARIOS DE UN ALIMENTO Y/O DE UN COSMETICO

REGISTRO SANITARIO DE UN ALIMENTO Y/O COSMETICO

Le autoriza a una persona natural o jurídica, fabricar, envasar, importar y comercializar un alimento con destino al consumo humano.

Registro Invima PFT

Permiso o notificación sanitaria según el riesgo del producto

En un Fitoterapéutico no se conoce la cantidad exacta de cada principio activo, mientras en un medicamento si, puesto que allí se conoce la concentración de cada principio y excipiente.

REGISTRO DE PRODUCTOS FITOTERAPÉUTICOS

Preparaciones farmacéuticas con base en plantas medicinales, (PFM)

Par estos se necesitan producción, exportación, importación, procesamiento, envase, empaque y registro sanitario. DECRETO 2266 DEL 2004

Tiene que tener peso del material vegetal, forma farmacéutica, nombre común y nombre del científico del material vegetal.

REGISTRO SANITARIO OTORGADO POR EL INVIMA PARA UN PRODUCTO FITOTERAPÉUTICO

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CODIFICACIÓN

PREPARACIÒN FARMACÈUTICA CON BASE EN PLANTAS MEDICINALES : INVIMA N-0000

PRODUCTO FITOTERAPÉUTICO: INVIMA PFM (año de expedición) – consecutivo

TRADICIONAL: PFT (año de expedición) – consecutivo.

SubTRADICIONAL IMPORTADO: PFTI (año de expedición) – consecutivotopic

VIGENCIA

10 Años

ETIQUETA Y EMPAQUE

INFORMACIÓN QUE NO DEBE TENER

Inclusión de la palabra doctor

Productos de venta con prescripción medica

Uso de dibujos o figuras alusivas a su actividad terapéutica

Indicación expresadamente en usos

Resolución 000126, ¿Cuál es el procedimiento que debe ser aplicado para el reporte de un reporte de un incidente adverso

Cuando el personal responsable del establecimiento tenga información del usuario de la presentación de un incidente adverso ocurrido durante la administración, uso o consumo de los productos fitoterapéuticos de venta libre

Información general del producto:

Nombre del producto, número de lote, laboratorio fabricante, nombre y dirección del distribuidor, fecha de vencimiento del producto y registro sanitario.

Información del incidente:

Anotar las situaciones comunicadas por el usuario sobre el evento presentado, si el usuario requirió de asistencia médica en nombre del centro o institución de salud donde fue atendido y la dirección.

Qué entidad tiene la responsabilidad de realizar el control y vigilancia a las tiendas naturistas

VIGILANCIA

La entidad territorial realizará visitas a los establecimientos de que trata la presente resolución con el fin de verificar el cumplimiento de los requisitos aquí establecidos.

Corresponde a las secretarías departamentales, distritales y municipales de categoría especial 1°, 2° y 3° ejercer la vigilancia y control para el cumplimiento de lo dispuesto en la presente resolución e informar al Invima oportunamente acerca de las anomalías que se presenten.

RESPONSABILIDAD

Los representantes legales de las tiendas naturistas son solidariamente responsables por la calidad de los productos que vendan debiendo conservar las condiciones de almacenamiento que eviten el deterioro o alteración de los m ismos

PREPARACIONES FARMACÉUTICAS CON BASE EN PLANTAS MEDICINALES (PFM)

This branch will guide you to think about the possible solutions available to your problem.

Es el producto o preparado fitoterapéutico, elaborado a partir de material de la planta medicinal, a la cual se le ha comprobado actividad terapéutica y seguridad farmacológica y que está incluido en las normas farmacológicas colombianas vigentes. Su administración se realiza para indicaciones o uso terapéutico definido.

PRODUCTO FITOTERAPÉUTICO DE USO TRADICIONAL (PFT)

Think about your problem and Complete the sentence

CASTAÑO DE INDIAS

en la actualidad es una de las plantas medicinales más usadas para los transtornos venosos, en medicina se utiliza sólo la corteza, ya que a diferencia del fruto, carece de efectos secundarios

Es aquel producto Fitoterapéutico de fabricación nacional elaborado de material de planta medicinal o asociaciones entre sí cultivadas en nuestro país en las formas farmacéuticas aceptadas cuya eficacia y seguridad, aun sin haber realizado estudios clínicos, se deduce de la experiencia por su uso registrado a lo largo del tiempo y en razón de su inocuidad está destinado para el alivio de manifestaciones sintomáticas de una enfermedad.

PRODUCTO FITOTERAPÉUTICO FRAUDULENTO

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How might we ...

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Vita NICOLE

Sobre la alerta sanitaria que lanzó el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, al presentarse nuevamente casos de reacciones adversas asociadas al consumo del producto fraudulento Vitanicole® Francesa.

DECRETO 2266 DE 2004

1. El elaborado por laboratorio que no se encuentre autorizado por la autoridad sanitaria competente

2. El elaborado por laboratorio que no tenga autorización para su fabricación

3. El que no proviene del titular del Registro Sanitario, del laboratorio fabricante o del distribuidor o vendedor autorizado, de acuerdo con la reglamentación que para el efecto expida el Ministerio de la protección Social.

4. El que utiliza envase, empaque o rótulo diferente al autorizado

5. El introducido al país sin cumplir con los requisitos técnicos y legales.

6. El que tiene la marca, apariencia o características generales de un producto legítimo y oficialmente aprobado, sin serlo.

7. El que no esté amparado con Registro Sanitario.

8. El elaborado a partir de un material vegetal no incluido en el Vademécum colombiano de plantas medicinales o en el listado de plantas medicinales aceptadas con fines terapéuticos.

PRODUCTO FITOTERAPÉUTICO ALTERADO

Se hace inspección inicial de las condiciones de envase y empaque del mismo las cuales deben tener características como: Condiciones generales: • Tanto el envase como el empaque deben estar en perfectas condiciones, artes gráficas y leyendas legibles

Think of important people from your life.

What would people who you admire think about your problem?

Note: These persons can be real persons or famous people from history

En caso de tener sellos de seguridad estos deben estar intactos. • La información de la etiqueta debe aparecer en idioma español en forma clara, puede tener comentarios o información en el idioma de origen del producto pero nunca tendrán la información exclusivamente en este idioma.

DOLOLED

El color, olor y sabor deben ser las habituales del producto. Aunque en ocasiones los establecimientos farmacéuticos ofrecen promociones en sus productos, el precio del mismo medicamento y del mismo laboratorio, no puede ser demasiado inferior de un establecimiento a otro, verifique completamente las condiciones del mismo y de ser necesario acuda a la oficina

Con la fecha de vencimiento, expiración o caducidad vencida o alterada.

Cuando no tiene registro sanitario.

DECRETO 1156- 6 Julio 2018

La polémica por el Dololed, que se vende como un producto Fitoterapéutico de caléndula 100 por ciento natural empieza cuando una investigación de la Universidad Industrial de Santander (UIS) reveló la presencia de diclofenaco en varias muestras del producto.

PRODUCTO FITOTÉRAPEUTICO

Los fitoterapéuticos son productos medicinales empacados y etiquetados, cuyas sustancias activas provienen de plantas medicinales o asociaciones de estas o de extractos, tinturas o aceites, presentado en estado bruto o en forma farmacéutica que se utiliza con fines terapéuticos

What potential opportunities lay hidden in this problem?

Think of something positive caused by this problem.

EJEMPLO

PRIVATOS

El producto es mucolítico y antitusivo por lo que disminuye la tos que esta compuesta principalmente por Eucalipto

DECRETO 1156

To solve your problem 'Normatividad de los productos Fitoterapéuticos' you need to establish clear goals of what you want to achieve.

Write down your goals, each goal on a new branch connected to this topic.

Disposiciones en el decreto se aplica a:

A las autoridades sanitarias que ejercen funciones de inspección, vigilancia y control.

Personas naturales y jurídicas que desarrollen actividades de producción, importación, comercialización, almacenamiento, distribución y expendio de productos fitoterapéuticos.

El propósito del decreto es estandarizar el sistema de registro sanitario de los productos de fitoterapéuticos. Incorporar nuevas referencias internacionales, simplificar sus procedimientos de actualización y modificación, y señalar sus requerimientos comerciales.

What are your goals by solving this problem?

El Ministerio de Salud emitió el decreto, que regula la producción y venta de medicamentos y productos de fitoterapéuticos.

What would the ideal situation if this problem would go away?

Las actividades terapéuticas son conductas destinadas a prevenir, diagnosticar y tratar satisfactoriamente las enfermedades físicas y mentales, reducir los síntomas de las enfermedades y cambiar o regular beneficiosamente el estado psicológico de los organismos.

A través de este reglamento se establecen todos los parámetros y medidas que considerarán los Institutos Nacionales de Salud, para que sea posible obtener la historia clínica del fisioterapéuticos.

RESOLUCION 00126

To understand your problem this branch will guide you to:

Describe your problem in detail

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CAMPO DE APLICACIÓN

Describe the ideal situation if this problem didn't exist.

Nombre, fecha de vencimiento, lote y registro sanitario

Revisar el contenido de las etiquetas

Revisar si cambio apariencia fisica, coserva su color y si presenta precipitaciones

revisar que los productos estén en optimas condiciones de envase y que no este alterado

La presente resolución se aplicará a las tiendas naturistas.

OBJETIVOS

What do others, who are not involved think about this problem?

La presente resolución tiene por objetivo establecer las condiciones esenciales que se deben cumplir para la apertura y funcionamiento de las tiendas naturistas los productos que en dichos establecimientos se pueden vender así como las disposiciones para su vigilancia y control sanitario.

RAZÓN

Describe the current situation of the problem.

What is happening now?

Type your answer in the box.

En la resolución 00126 la razón por la cual se generó es que los productos que se venden en las tiendas naturistas son fitoterapéuticos de venta libre, suplementos dietarios, cosméticos, alimentos, por lo que son establecimientos donde se pueden presentar condiciones que desencadenen riesgos sanitarios con repercusiones en la salud de la población que consume los productos que allí se venden, razón por la cual se hace necesario e pedir normas sanitarias relacionadas con los requisitos para su apertura y funcionamiento.

Describe the current situation.

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