Biofarmacos

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Biofarmacos

¿como se produce un biofarmaco?

Características

farmadinamicas particulares

farmacineticas

impurezas de difícil caracterizador

inestabilidad física y química

estructura tridimencional compleja e inestable

su elevado peso y tamaño molecular

Se utilizan técnicas de biología molecular e ingeniería genética

análisis de productos biológicos y formulación del producto

purificacion

Tecnología especializada en aislamiento

son producidos a partir de sistemas biológicos vivos

tegidos de origen vegetal o animal

Hongos

celulas mamiferas

levaduras

bacterias

son procesos complejos

sometidos a estrictos procesos de calidad

Caracteristicas

Micro -heterogeneidad

Estructura tridimensional completa

ejemplos de biofarmacos

insulina

vacunas

Son lábiles

son homólogos a proteínas humanas

Marco normativo (decreto 1782 de 2014)

grantiza calidad, seguridad y eficacia

Aprobación de productos biotecnologicos y biológicos

Resoluciones

5402 de 2015

Verificación de las buenas prácticas de manufactura de medicamentos biológicos

3690 de 2016

Guía de estabilidad de medicamentos biológicos

estipula el régimen sanitarios de vigilancia

Espacio de diseño de un biofarmaco

Etapas del espacio de diseño

Tercera etapa (evauacion y analisis)

Generar la evidencia de la compatibilidad del espacio de diseño

A veces se generan lotes de prueba

Hacer una evaluación del riesgo

Considerar los datos históricos del desempeño del proceso

Intervalos de operación, control y alerta para parámetros críticos de proceso evaluados.

Realiza la evaluación de los resultados obtenidos en la etapa anterior

Segunda etapa (proceso de caracterizacion)

Una de las mas importantes

Consta de tres etapas

Etapa 3: Ejecucion y analisis de los datos

Etapa 2: Uso del diseño de experimentos

Etapa 1: Analisis de riesgo para evaluacion e identificacion

Proporciona informacion

Primera etapa (estudios de variabilidad)

Análisis de riesgo para la evaluación del grado de confiabilidad

Diseño de experimentos

Analisis multivariables

Identifica parametros de procesos

Determina la respuesta de desempeño del proceso

Seguridad del proceso para generar satisfactoriamente las especificaciones de calidad del producto

Principio activo

Hormonas

Productos a base de proteinas

Plantas

Animales

Fuentes biologicas

Son

De elevado peso y tamaño molecular

Macromoleculas

De administracion parenteral

importancia de medicamentos biotecnologicos y biosimilares

usan células que actúan como fabricación para ser convertidas en medicamentos

usan información genética y tecnologica

Termosensibles

Tejidos

Microorganismos