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LINEARIDADE E FAIXA DE APLICAÇÃO
LIMITE DE DETECÇÃO (LD)
LIMITE DE QUANTIFICAÇÃO (LQ)
ROBUSTEZ
Método que não sofre alteração em determinadas alterações (tempo, temperatura, marca de reagente, tamanho da amostra, (ácido) e agitação) São considerados ROBUSTO.
PRECISÃO
Medida que se refere o quão próximo o resultado esta de um valor referencial é chamado de EXATIDÃO, calculada por % de erro - < 1% alta exatidão > 5% baixa exatidão.
Quanto as medidas repetidas estão próximas uma das outras. Calculadas por Desvio Padrão.
Menor (analito) que é possível ser quantificada em uma amostra.
Menor (analito) que pode ser detectada mas não necessariamente quantificada.
Relacionar proporcionalmente os resultados obtidos com concentrações exatas do analito dentro de um intervalo especifico, determinada FAIXA DE CONCENTRAÇÃO. É obtida por fórmula matemática, onde mais próximo de um significa menor certeza do coeficiente de dispersão do conjunto experimental.
Substâncias Químicas Farmacopeica (SQF)
SENSIBILIDADE
NIVEL DE CONFIANÇA
DOQ-CGCRE-008 - Revisão 09 – JUN/2020
VALIDAÇÃO
Planejamento e execução da validação
Parâmetros de desempenho
Precisão (repetibilidade, precisão intermediária e reprodutibilidade)
Limite de Detecção (LD)
Considerações sobre o LQ
Revalidação do método
Alteração no desempenho do método
Limite de Quantificação (LQ)
Comparações Interlaboratoriais
Escore z (z-score)
Acompanhamento do desempenho do método validado
Avaliação da aceitabilidade das características de precisão de um método de análise
Interpretação
Cálculo do valor de Horwitz
Robustez
Precisão
Repetibilidade
Critérios de aceitação para repetibilidade
Precisão intermediária
Reprodutibilidade
Critérios de aceitação para reprodutibilidade
Limites de precisão
Materiais de referência certificados
Comparação com método de referência
Ensaios de recuperação
Erro normalizado
Erro relativo (ER)
Tendência/Recuperação
Estimativa por meio da curva de desvios padrão
Avaliação / Percepção visual
Estimativa a partir da curva analítica
Considerações sobre o LD
Estimativa por meio de curva de desvios padrão
Estimativa pelo desvio padrão do branco
Branco de amostra
Branco da amostra com adição da menor concentração aceitável do analito
Método completo
Método simplificado
Relação Sinal/Ruído
Avaliação/Percepção visual
Linearidade / Faixa de trabalho / Faixa linear de trabalho / Sensibilidade
Seletividade
São documentos com poder de Lei que devem ser obedecidos.
São documentos que SUGEREM o que devem ser feito.