LOS BIOFARMACOS

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LOS BIOFARMACOS

Es un producto farmacéutico con principio activo que se obtiene de sistemas vivos a través de biotecnología

Manufactura de los biofarmacos

Cualquier cambio en el proceso de manufactura, por menor que sea, conlleva a cambios en el producto que pueden no ser detectables por la tecnología actual. Para asegurar la consistencia en las características de los productos finales, y los perfiles de seguridad y eficacia, la fuente del material, los procesos de manufactura, la formulación y las condiciones de almacenaje deben ser cuidadosamente seguidas y controladas, cumpliendo las exigencias GMP específicas para los productos biotecnológicos.

Otro elemento distintivo de los productos en base a proteínas es que en la mayoría de los casos son difíciles de caracterizar. La proteína más básica y simple es compleja en sí misma, y hay estructuras moleculares de las proteínas que no pueden ser diferenciadas con la tecnología disponible hoy en día - Materias primas: producto biológico, variabilidad inherente. - Cambios en el proceso de manufactura pueden no ser detectados. - No realizar un control de calidad adecuado.

Como se produce un biofarmaco

El desarrollo y la producción del proceso están organizados con gran precisión, estos están compuestos por plantas medicinales animales o microorganismos (organismos vivos). Esto se produce en laboratorios mediante técnicas basadas en cultivos celulares o adquisición de las diversas materias primas con su respectiva organización

Caracteristicas de los biofarmacos

Medicamento elaborado con materiales de origen biológico tales como los microorganismos, órganos o tejidos de origen vegetal o animal, las células o fluidos

Productos considerados como Biofarmacos: Vacunas - Alergenos - Antígenos - Hormonas Citocinas - Enzimas - Derivados de sangre y - plasma humano - Sueros inmunes - Inmunoglobulinas - Anticuerpos - Productos de fermentación - Reactivos empleados para diagnóstico in vitro

Características Básicas: *Son sintetizados por organismos vivos *Son moléculas muy grandes y complejas *Son compuestos de estructura muy lábil *Presentan complejos procesos de manufacturación *Existe dificultad en lograr la estabilización del preparado *Están dirigidos a sitios cada vez más específicos del proceso que se intenta modular

Su fabricación incluye: *Crecimiento de cepas de distintos microorganismos *Empleo de células eucariotas *Extracción de sustancias de tejidos biológicos, incluidos los humanos, animales y vegetales *Productos obtenidos por ADN *La propagación de microorganismos en embriones o animales, entre otros.

Que otros nombres recibe un biofarmaco

1. Sistema vivo 2. Proceso biotecnológico 3. Naturaleza proteica 4. Producto farmacéutico con 5. Principios activos