door Alvaro Quintero 1 jaar geleden
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Autorización del registro
Estimación del tamaño muestral
Asociado
Hipótesis
Muestra
>300 participantes
Multicentrico
Fase II tardía
IIb
Superioridad vs otros fármacos
Garantiza
Seguridad del fármaco
Fase II temprana
IIa
Estudio piloto
Evalúa
Biodisponibilidad
Perfil de seguridad
100-300 participantes
Se realizan
Con grupo control
Opcional
Pacientes portadores
Enfermedad
Aportan
Información preliminar
Seguriada clínica
Eficacia
Define
Posología
Abiertos no controlados
>100 pacientes
Se realizan en
Pacientes con enfermedad
Sin otra posibilidad de tratamiento
Evalúan
Respuesta a distintas dosis dosis máxima segura
Tolerancia
Parametros farmacodinámicos
Parametros farmacocinéticos
Toxicidad
Procesos
Estudios toxicológicos
Pruebas biológicas
Síntesis química
Problemas de seguridad del producto
Teratogenicidad
Carcinogenicidad
Análisis primario
Baja adherencia
Se excluye pacientes
Analiza pacientes como parte del grupo original
Análisis por intención de tratar
Previene el sesgo de medición
Ciego de pacientes
Efecto Hawthorne
Efecto nocebo
Efecto placebo
De confusión
De selección
OMS
Cochrane
Europa
USA
Fármaco
Principio activo
Placebo
Activos
Imitan a la intervención
Ciegos
Desconocen intervención
Triple ciego
Participante/investigador/evaluador
Doble ciego
Participante/investigador
Ciego simple
Participante desconoce
Abiertos
No ciegos
Conocen intervención
Participante
Investigador
Sesgos
Investigación
Dos grupos
Voluntarios sanos
Pacientes
Comparación estadísticamente válida
Entre
Frecuente sobreestimación
Reportar RAR cuando sea posible
Efectos del tratamiento
Aumento relativo del riesgo
Entre control (no expuestos)
RAR
Número necesario a tratar
Resultado negativo
Aumento absoluto de riesgo
Reducción de riesgo
Atribuida a intervención
Diferencia de riesgos
Grupo intervención
Grupo control
Menor a 1
La intervención disminuye la probabilidad del desenlace
Mayor a 1
La intervención aumenta la probabilidad del desenlace
Igual a 1
No existe asociación
Razón de los riesgos entre
No expuestos
Expuestos