Conceptos generales en bioestadística y epidemiología clínica: estudios experimentales con diseño de ensayo clínico aleatorizado

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Conceptos generales en bioestadística y epidemiología clínica: estudios experimentales con diseño de ensayo clínico aleatorizado

De reporte (reporting bias)

Se evalua mediante la revisión del registro inicial del ensayo clínico

De desgaste o post aleatorización (attrition bias)

diferencias sistemáticas en el seguimiento

De detección o información

desenlace en estudio es “detectado” entre los grupos

De desarrollo (performance bias)

Seguimiento estricto de los pacientes asignados a la intervención

métodos para seleccionar la muestra favorecen a un grupo

Clasificación de Ensayos Clínicos

Ensayos fase IV

Estudios observacionales

Estudios de cohorte

Casos y controles

Series de casos

Postmarketing

Información adicional

Interacciones farmacológicas

Farmacovigilancia

Nuevos usos

Beneficios

Efectos adversos

Riesgos

Evaluación en

Distintas poblaciones

Ensayos fase III

Soporte

Comercialización del fármaco

Autorización del registro

Estudios pivotales/confirmatorios

Estimación del tamaño muestral

Asociado

Hipótesis

Estudio de confirmación terapéutica

Muestra

>300 participantes

Multicentrico

Ensayos fase II

Ensayos clínicos aleatorizados

Fase II tardía

IIb

Superioridad vs otros fármacos

Garantiza

Seguridad del fármaco

Fase II temprana

IIa

Estudio piloto

Evalúa

Biodisponibilidad

Perfil de seguridad

100-300 participantes

Primera exploración clínica del tratamiento

Se realizan

Con grupo control

Opcional

Pacientes portadores

Enfermedad

Aportan

Información preliminar

Seguriada clínica

Eficacia

Define

Posología

Ensayos fase I

Primeras pruebas en humanos

Estudios farmacológicos (sin objetivo terapéuticos)

Abiertos no controlados

>100 pacientes

Se realizan en

Pacientes con enfermedad

Sin otra posibilidad de tratamiento

Evalúan

Respuesta a distintas dosis dosis máxima segura

Tolerancia

Parametros farmacodinámicos

Parametros farmacocinéticos

Toxicidad

Estudios preclínicos

Involucran

Procesos

Estudios toxicológicos

Pruebas biológicas

Síntesis química

Detección

Problemas de seguridad del producto

Teratogenicidad

Carcinogenicidad

Componentes y procedimientos esenciales en los ensayos clínicos

Análisis de datos

Incluye a todos/mayoría de participantes aleatorizados

Análisis primario

Baja adherencia

Se excluye pacientes

Analiza pacientes como parte del grupo original

Análisis por intención de tratar

Medición de resultados

Metodos de enmascaramiento

Previene el sesgo de medición

Ciego de pacientes

Efecto Hawthorne

Efecto nocebo

Efecto placebo

Reclutamiento y aleatorización de pacientes

Contol de sesgos

De confusión

De selección

Aspectos bioéticos y registro del protocolo

Repositorios disponibles

ICTRP

OMS

Cochrane Central Register of Controlled Trials

Cochrane

ISRCTN

Europa

Clinical Trials

USA

Declaración de Helsinki Asociación Médica Mundial 1964

Conceptos preliminares

Cegamiento (enmascaramiento)

Intervención

Fármaco

Principio activo

Placebo

Activos

Imitan a la intervención

Pueden ser

Ciegos

Desconocen intervención

Triple ciego

Participante/investigador/evaluador

Doble ciego

Participante/investigador

Ciego simple

Participante desconoce

Abiertos

No ciegos

Conocen intervención

Participante

Investigador

Aleatorización

Método de control

Sesgos

Investigación

Control

Requiere

Dos grupos

Voluntarios sanos

Pacientes

Comparación estadísticamente válida

Entre

Medidas de asociación

Diseño prospectivo

Reducción relativa de riesgo

Frecuente sobreestimación

Reportar RAR cuando sea posible

Efectos del tratamiento

Aumento relativo del riesgo

Entre control (no expuestos)

RAR

Reducción absoluta de riesgo (RAR)

Número necesario a tratar

Resultado negativo

Aumento absoluto de riesgo

Reducción de riesgo

Atribuida a intervención

Diferencia de riesgos

Grupo intervención

Grupo control

Riesgo Relativo RR

Menor a 1

La intervención disminuye la probabilidad del desenlace

Mayor a 1

La intervención aumenta la probabilidad del desenlace

Igual a 1

No existe asociación

Razón de los riesgos entre

No expuestos

Expuestos

Tipos de estudios experimentales en seres humanos

Estudios experimentales con controles externos o históricos

Grupo control de diferente población

Estudios cuasi-experimentales

No presenta un proceso de aleatorización

Ensaro clínico aleatorizado clásico

Aleatoriza pacientes que reciben una intervención