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PROCESO DE EXPERIMENTACIÓN EN HUMANOS

CONSENTIMIENTO INFORMADO

No abusar de la confianza del paciente

Escrito

Voluntariedad

Valorar la capacidad del paciente

No puede ser insuficiente

CONTROL DESDE EL INICIO

seguimiento informes

finales

anuales

Aprobación inicial del comité

CRITERIOS DE EVALUACIÓN DE LA ÉTICA QUE EVALÚA EL CEI

VALOR

Cientifico

Social

ACCESO A LOS RESULTADOS

Con el fin de ver resultados plausibles

SUJETOS INSCRITOS

Muestra

Cantidad de sujetos que participaran

COMITÉ DE ETICA

Órgano , con carácter consultivo e interdisciplinar

COMITE DE ETICA

Verifica segun

Tipo y tamaño de muestra

Equipo formado

Metodo

Validez Cientifica

ETICA DE LA RESPONSABILIDAD

REGULACION EXTERNA

Investigaciones Biomedicas

Ley 14/2007

Ensayo Clinico

Rp 223/2004

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Declaracion de Helsinki 1964

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ETICA EN LA INVESTIGACIÓN CON SERES HUMANOS

Manejo de todas las variables

Diseño del Experimento

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