Mapa El protocolo de investigación VIII. La ética de la investigación en seres humanos Mental

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Mapa El protocolo de investigación VIII. La ética de la investigación en seres humanos Mental

Beneficencia

Se enfoca a proteger al sujeto de los riegos.

Principios éticos

Respeto por las personas(autonomía) reconoce la capacidad de las personas para la toma de decisiones.

Reporte Belmont

Utilizados actualmente como guía para llevar a cabo una investigación en seres humanos.

Publico en el año 1979, es la base para muchos lineamientos internacionales

Estudio Tuskegee

1950, estuvo disponible la cura con penicilina, sin embargo, no se les ofreció a los participantes.

1932 el departamento de salud publica en EE.UU inicio este estudio sobre la sífilis

Declaración de Helsinki

Dirigido principalmente a médicos,

1964, la asolación de médicos estableció las primeras recomendaciones para la realización de la investigación que involucra seres humanos.

Código de Núremberg

1948 que el "consentimiento voluntario del sujeto es absolutamente esencial" este código fue el primer documento internacional que funamento las bases para la participación voluntaria.

Edward Jenner, a finales del siglo XVIII, formulo la hipótesis de quela exposición a la viruela de las vacas protegía a los humanos de la infección con el virus de la viruela humana. su descubrimiento salvo a miles de vidas y permitio la erradicación de la viruela en 1979

APARTADOS DE CARTA DE CONSENTIMIENTO:

PARTICIPACION O RETIRO

BENEFICIOS

RIESGOS Y MOLESTIAS

PROCEDIMIENTO

PROPÓSITO

LUGAR DONDE SE REALIZA

TITULO Y NÚMERO DE REGISTRO

Investigación en población vulnerables:

Menores de edad, previamente se debe tener información de estudios similares en adultos

Minimizar los riesgos

Requieren protección especial

Menores de edad, mujeres embarazadas, personas con discapacidad, etc .

Son personas con disminución de autonomía

Evaluación de protocolos por comités de ética en investigación

• Debe de señalarse cómo se va a proteger la privacidad de los participantes

• Establecer el principio de respeto por las personas

• Cumplir con el principio de beneficencia

• Investigación debe de tener valor científico o social y ser llevada con profesionales de la salud.

Aspectos éticos en los protocolos de investigación:

CATEGORÍAS DE RIESGO

Investigación con riesgo mayor que el mínimo

Estudios que emplea métodos aleatorios, mayor intervenciones y técnicas invasoras.

INVESTIGACIONES CON RIESGOS MÍNIMOS

Estudios donde se evidencia procedimientos con evaluaciones físicas y psicológicas de diagnóstico en sujetos sanos de manera voluntaria y no se manipula la conducta.

INVESTIGACIONES SIN RIESGOS

Estudios donde emplean técnicas como encuestas y cuestionarios y no incluye la identificación de los participantes.

Todos los protocolos deben incluir una sección donde se mencionen los aspectos éticos del estudio, para que el investigador analice su estudio identificando riesgos y beneficios y así pueda tomar las medidas necesarias.

Guías de Buenas Prácticas Clínicas

DEFINICIÓN

Serie de pautas para que los estudios clínicos puedan ser diseñados, implementados, finalizados, auditados, analizados e informados asegurando su confiabilidad

Origen: Estados Unidos, para facilitar la aceptación de datos obtenidos de los ensayos clínicos.