Mapa El protocolo de investigación VIII.
La ética de la investigación en seres humanos Mental
Beneficencia
Se enfoca a proteger al sujeto de los riegos.
Principios éticos
Respeto por las personas(autonomía) reconoce la
capacidad de las personas para la toma de decisiones.
Reporte Belmont
Utilizados actualmente como guía para llevar
a cabo una investigación en seres humanos.
Publico en el año 1979, es la base para
muchos lineamientos internacionales
Estudio Tuskegee
1950, estuvo disponible la cura con penicilina, sin embargo,
no se les ofreció a los participantes.
1932 el departamento de salud publica en EE.UU
inicio este estudio sobre la sífilis
Declaración de Helsinki
Dirigido principalmente a médicos,
1964, la asolación de médicos estableció las primeras recomendaciones para la realización de la investigación que involucra seres humanos.
Código de Núremberg
1948 que el "consentimiento voluntario del sujeto es absolutamente esencial" este código fue el primer documento internacional que funamento las bases para la participación voluntaria.
Edward Jenner, a finales del siglo XVIII, formulo la hipótesis de quela exposición a la viruela de las vacas protegía a los humanos de la infección con el virus de la viruela humana. su descubrimiento salvo a miles de vidas y permitio la erradicación de la viruela en 1979
APARTADOS DE CARTA
DE CONSENTIMIENTO:
PARTICIPACION O RETIRO
BENEFICIOS
RIESGOS Y MOLESTIAS
PROCEDIMIENTO
PROPÓSITO
LUGAR DONDE SE REALIZA
TITULO Y NÚMERO DE REGISTRO
Investigación en población
vulnerables:
Menores de edad, previamente se debe tener información de estudios similares en adultos
Minimizar los riesgos
Requieren protección especial
Menores de edad, mujeres embarazadas, personas con discapacidad, etc
.
Son personas con disminución de autonomía
Evaluación de protocolos
por comités de ética en investigación
• Debe de señalarse cómo se va a proteger la privacidad de los participantes
• Establecer el principio de respeto por las personas
• Cumplir con el principio de beneficencia
• Investigación debe de tener valor científico
o social y ser llevada con profesionales de la salud.
Aspectos éticos en los
protocolos de investigación:
CATEGORÍAS DE RIESGO
Investigación con riesgo
mayor que el mínimo
Estudios que emplea métodos aleatorios,
mayor intervenciones y técnicas invasoras.
INVESTIGACIONES CON
RIESGOS MÍNIMOS
Estudios donde se evidencia procedimientos con
evaluaciones físicas y psicológicas de diagnóstico
en sujetos sanos de manera voluntaria y
no se manipula la conducta.
INVESTIGACIONES
SIN RIESGOS
Estudios donde emplean técnicas como
encuestas y cuestionarios y no incluye la
identificación de los participantes.
Todos los protocolos deben incluir una sección donde se mencionen los aspectos éticos del estudio, para que el investigador analice su estudio identificando riesgos y beneficios y así pueda tomar las medidas necesarias.
Guías de Buenas
Prácticas Clínicas
DEFINICIÓN
Serie de pautas para que los estudios clínicos puedan ser diseñados, implementados, finalizados, auditados, analizados e informados asegurando su confiabilidad
Origen: Estados Unidos, para facilitar la
aceptación de datos obtenidos de los ensayos clínicos.
