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ES EL USO DE UN DISPOSITIVO MÉDICO MÁS VECES DE LA QUE ES ESTABLECIDO

UNIÓN EUROPEA

CONSIDERA EL PROCESADOR COMERCIAL COMO UN FARICANTE QUE TIENE TODA LA RESPONSABILIDAD LEGAL PARA EL FUNCIONAMIENTO DE UN DISPOSITIVO MEDICO REPROCESADO OBLIGA UNA AUDITORIA Y CERTIFICACION DEL FABRICANTE SEGÚN LA NORMATIVA DEL MARCO CE.

ARGENTINA

LA INSTITUCIÓN QUE REUSE DEBE CONTAR: • PROCESOS GARANTIZADOS Y NORMATIZADOS • CAPACIDAD TECNICA ADECUADA Y PERSONAL IDÓNEO • ASEGURAR CARACTERISTICAS FÍSICAS Y FUNCIONALES • EQUIPAMIENTO Y PROCESO VALIDO

BRASIL

DIRECTRICES PARA ELAVORACIÓN, VALIDACIÓN E IMPLEMENTACIÓN DE PROTOCOLOS DE REPROCESAMIENTO

. LISTA DE DISPOSITIVOS MEDICOS PARA UN SOLO USO, A LAS CUALES ESTA PROHIBITADO EL REPROCESAMIENTO:AGUJAS CON COMPONENETES • UNIDAD LAPAROSCOPIA •ESCALPELOS DESECHABLES CON CUCHILLA FIJA AL MANGO • BOMBA CENTRÍFUGA DE SANGRE

CANADÁ

NO SE DEBEN REHUSAR DISPOSITIVOS CRITICOS O SEMICRITICOS

EN ESTE PAÍS SOLO SE HA AUTORIZADO EL REHUSO DE LA MANGA DE COMPRESION NEUMATICA NO INVASIVA

LAS EMPRESAS QUE REALIZAN ESTE PROCESO DEBEN TENER: LICENCIAS • SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD (SGC) • INFORMACIÓN SOBRE RECALL O RETIRO DE PRODUCTOS DEL MERCADO • NOTIFICACIÓN OBLIGATORIA DE INCIDENTES • INFORME SOBRE CAULQUIER CAMBIO A LA INFORMACIÓN DE LA SOLICITUD DE LICENCIA

ESTADOS UNIDOS

REALIZAR UNA LISTA DE DISPOSITIVOS QUE SE REHUSAN COMUNMENTE

LOS MATERIALES A REHUSAR DEBEN CUMPLIR CON TODOS LOS REQUISITOS DEL FABRICANTE Y SU TRANZABILIDAD

UTILIZAR FACTORES DE RIESGO PARA CATEGORIZAR AL INSTRUMENTO

ESTABLECER UNA LISTA DE RIESGOS AL SER REHUSADO DICHO DISPOSITIVO